正规化通道：4 日受理 + 90 日决定的快速路径

一、结论先行

正规化（régularisation）是阿尔及利亚给已在售但无核准决定的器械开的补办通道，

依据是 2021 年 5 月 10 日部长令与第 20-324 号执行令第 44 条。

它的时限明显更短：受理审查 4 日（第 7 条）、技术评估后 30 日内提交委员会（第 11 条）、

ANPP 90 日内作出决定（第 12 条，可延 30 日）。与常规通道的 8 日 / 240 日相比，

受理期减半、决定期只剩约三分之一。

二、法规依据

1. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 2 条（适用对象）、第 3 条（2 年递交期）、第 4 条（由技术主任药师递交）、

第 7 条（4 日受理）、第 8 至 10 条（技术评估）、第 11 条（30 日提交委员会）、第 12 条（90 日决定）。

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 44 条（过渡条款，经第 23-101 号执行令修订）。
2. Décret exécutif n° 23-101 du 12 Chaâbane 1444 correspondant au 5 mars 2023 modifiant le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020（《2023 年 3 月 5 日第 23-101 号执行令·修订第 20-324 号执行令》，JORADP N° 15，2023-03-12 公布，第 19 页）（起算日改为 2022-11-22）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 6 条（卷宗 19 项）。

三、专业解读看点

看点一：正规化卷宗是”缩水版”，只有 19 项，而且 ANPP 可以要求补全。

常规首次卷宗是 22 项（2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条），

正规化卷宗是 19 项（同日部长令第 6 条）——少了环境风险评估、

制造方法描述（改为”如适用”）、质控方法（改为”如适用”）。

但第 4 条第二款留了后手：ANPP 总干事可以要求补全已递交的卷宗。

看点二：适用对象的表述在 2023 年被改宽了。

第 20-324 号执行令原第 44 条限定为”本法令签署日已在售”的器械；

2023 年第 23-101 号执行令改为”尚未取得核准决定的器械”，去掉了已在售的限定，

并把起算日定为 2022 年 11 月 22 日，2 年期限终点为 2024 年 11 月 22 日。

看点三：I / IIa 与 IIb / III 走两条不同的评估路径。

第 9 条：I 类与 IIa 类等四类情形适用技术法规评估 + 临床数据评估（如适用）；

第 10 条：IIb 类与 III 类适用第 20-324 号执行令第 25 条的完整四阶段评估。

这是正规化通道内部最重要的分岔。

看点四：90 日决定的起算点是受理之日，与常规通道一致。

第 12 条：ANPP 须自受理之日起 90 日内作出决定，可例外延展不超过 30 日，

且要求补充信息时期限中止。起算逻辑与第 30 条相同，只是数字不同。

四、实务建议

1. 先判定产品是否落在正规化适用范围内，若不确定，书面函询 ANPP 确认通道。
2. 按第 6 条的 19 项准备卷宗，同时把常规 22 项里被省略的三项也备在手边。
3. 高风险品类（IIb、III）按第 25 条四阶段准备，不要按轻评估备料。
4. 用第 7 条的 4 日标准倒推内部核对完成时间，比常规通道提前一倍。
5. 按 90 日加 30 日延展加补件时间排期，不要按常规通道的 240 日估算。
6. 若 2023 年修订后的窗口已过，改按 2025 年 2 月 20 日部长令评估过渡上市安排。

五、核验清单

• □ 产品适用正规化通道已获 ANPP 书面确认或已论证。
• □ 已按第 6 条 19 项准备卷宗，省略三项已备在手边。
• □ IIb 与 III 类已按第 25 条四阶段准备。
• □ 内部核对已按 4 日标准倒推完成时间。
• □ 排期已按 90 日加 30 日延展加补件时间估算。
• □ 窗口过期后的替代路径（2025 年部长令）已评估。

本篇相关阅读

• 《第 18 篇　I 类与 IIa 类的轻评估：2021 年正规化部长令第 9 条的四类适用》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/class-i-iia-light-evaluation-article-9/
• 《第 20 篇　未获核准器械的过渡上市：2025 年 2 月 20 日部长令与 2 年窗口》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/2025-order-transitional-marketing-window/
• 《第 12 篇　受理审查 8 日：第 20-324 号执行令第 22 条在查什么》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-22-admissibility-review-eight-days/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。