I 类与 IIa 类的轻评估：2021 年正规化部长令第 9 条的四类适用
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2021 年 5 月 10 日正规化部长令第 9 条给了 I 类与 IIa 类器械一条轻评估路径：
技术评估只做技术法规评估与临床数据评估（如适用）两项，
而不是第 20-324 号执行令第 25 条的完整四阶段。第 9 条列举了四类适用情形，
这四条是并列的，其中只有第一条是按类别划分的，另外三条是额外条件。
二、法规依据
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 8 条（技术评估构成）、第 9 条（四类适用情形）、第 10 条（IIb 与 III 适用第 25 条）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 25 条（完整四阶段评估）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 17 条（四级分类）。
- Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 10 条（进口类制药机构按进口计划进口）。
三、专业解读看点
看点一：第 9 条的四类情形是”尤其（notamment）”，不是封闭清单。
第 9 条的措辞是”本条第二款的技术评估适用于某些器械，尤其是：……”。
“尤其”表明这是举例式列举，ANPP 保留裁量空间。
国瑞中安的处理方式是：把四条作为论证材料提交，而不是当作自动适用条件。
看点二：第二类情形要求制造与检验两端都持证。
第 9 条第二类：器械在持证的制药生产机构中制造，
并在持证的质检实验室中检验。这两张证都要在有效期内，
且生产机构的 agrément 活动类型须包含制造。
看点三：第三类情形把”进口计划”写成了条件。
第 9 条第三类：器械按签发给持证进口制药机构的进口计划进口。
这与第 21-82 号执行令第 10 条（进口机构的职责）相衔接，
说明进口不是凭核准证单独完成的，还要有进口计划这个管理工具。
看点四：第四类情形是”零警戒记录”，这是企业最容易自查的一项。
第 9 条第四类：器械在原产国与阿尔及利亚均未被发出器械警戒信号。
这一条企业可以自行核查：调取原产国主管机关的警戒数据库与本地合作方的警戒记录，
出具一份书面说明。国瑞中安建议把这份说明做成卷宗的常规附件。
四、实务建议
- 逐条比对第 9 条四类情形，出具一份”适用轻评估论证说明”作为卷宗附件。
- 核查生产机构与质检实验室两张证的有效期与活动类型。
- 向本地进口机构索取进口计划文件，确认器械在该计划覆盖范围内。
- 调取原产国与本地的器械警戒记录，出具零警戒书面说明。
- 即使走轻评估，也把第 25 条四阶段所需的资料备齐，以防 ANPP 要求补全。
- IIb 与 III 类直接按完整四阶段准备，不投入精力论证轻评估。
五、核验清单
- □ 已出具”适用轻评估论证说明”并列为卷宗附件。
- □ 生产机构与质检实验室的证书有效期与活动类型已核查。
- □ 进口计划文件已索取，器械在覆盖范围内。
- □ 原产国与本地的零警戒书面说明已完成。
- □ 完整四阶段资料已备齐以防补要求。
- □ IIb 与 III 类已直接按完整四阶段准备。
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法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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