本地生产专供出口器械的核准路径：60 日提交委员会 + 90 日决定
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
阿尔及利亚对本地生产且专供出口的器械单独立了一条路径：
第 20-324 号执行令第 16 条第二款授权部长令另行规定，
2021 年 6 月 23 日部长令（20 条）落实了这条授权。时限组合是：
受理审查 8 日（第 6 条）→ 受理后 60 日内提交委员会（第 8 条，可延 30 日）
→ ANPP 90 日内决定（第 9 条，可延 30 日）→ 决定 10 日内通知（第 10 条）
→ 有效期 5 年（第 14 条）。
二、法规依据
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 16 条第二款（本地生产专供出口器械由部长令另行规定）。
- Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条） 第 2 条（须经核准）、第 3 条（申请须声明专供出口）、第 4 条（按常规卷宗）、
第 6 条（8 日受理）、第 8 条（60 日提交委员会）、第 9 条（90 日决定）、第 10 条（10 日通知）、
第 12 条（只发给持证机构）、第 13 条（决定须注明专供出口）、第 14 条（5 年有效）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 33 条（决定须载明 9 项）、第 35 条（续期）、第 36 条（变更申报）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 38 条（临时或永久撤回）。
三、专业解读看点
看点一：专供出口不是豁免，仍要核准，只是路径不同。
第 2 条开宗明义：本地生产专供出口的器械须经核准，
按第 20-324 号执行令与本部长令执行。很多企业误以为”出口不用管”，
实际上第 16 条第一款把进口或出口都纳入了核准义务的触发情形。
看点二：申请书中必须有”专供出口”的明确声明。
第 3 条第二款：申请须清楚载明该本地生产的器械专供出口。
第 13 条第二款进一步要求核准决定须注明该器械为本地生产专供出口。
这项声明会一直跟到核准证上，所以内销计划不能与之冲突。
看点三：60 日提交委员会的时限是这个通道独有的。
四条通道对比：常规无单独规定；正规化 30 日；变更无单独规定；
出口专用 60 日（可延 30 日）。60 日是四条通道里最长的”提交委员会”时限，
原因是这类产品需要额外的本地制造与出口合规核查。
看点四：撤回规则指向第 38 条，且信息要报两处。
第 17 条：ANPP 可基于卫生安全、性能或质量理由临时或永久撤回；
第 18 条第二款：可能构成撤回事由的信息须通报制药工业部部长与 ANPP 总干事两处。
这个”报两处”的要求在常规通道里没有。
四、实务建议
- 若产品既出口又计划内销，分别规划两条路径，不要用出口路径覆盖内销。
- 申请书首页用醒目位置写明”专供出口”声明，与第 13 条的记载保持一致。
- 卷宗按 2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条的常规要求准备（第 4 条明确引用）。
- 排期按 8 + 60 + 30 + 90 + 30 + 10 日的最坏值估算。
- 建立”可能构成撤回事由的信息”内部上报流程，明确报部长与报总干事两条线。
- 有效期按 5 年管理，续期按第 35 条提前 90 日提出。
五、核验清单
- □ 出口与内销路径已分别规划，未互相覆盖。
- □ 申请书已载明”专供出口”声明。
- □ 卷宗已按第 4 条常规要求准备。
- □ 排期已按最坏值估算。
- □ 撤回事由信息的双线上报流程已建立。
- □ 5 年有效期与 90 日续期窗口已纳入日历。
本篇相关阅读
- 《第 17 篇 正规化通道：4 日受理 + 90 日决定的快速路径》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/regularisation-fast-track-four-days-90-days/
- 《第 19 篇 本地生产专供出口器械的核准路径：60 日提交委员会 + 90 日决定》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/locally-manufactured-export-only-devices/
- 《第 35 篇 5 年有效期与 90 日续期窗口：第 20-324 号执行令第 34、35 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-year-validity-90-day-renewal-window/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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