未获核准器械的过渡上市：2025 年 2 月 20 日部长令与 2 年窗口
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2025 年 2 月 20 日部长令（JORADP N° 13，2025-02-25 公布，第 24 页）只有 2 条，
但影响面很大：第 1 条规定，本地制造或进口的、即用型的、
尚未取得 ANPP 核准决定的医疗器械，准予上市销售 2 年，
自本部长令公布之日起算。公布日为 2025 年 2 月 25 日，
因此该窗口的终点为 2027 年 2 月。国瑞中安判断：
这是当前阿尔及利亚器械合规最紧迫的一个时间节点。
二、法规依据
- Arrêté du 21 Chaâbane 1446 correspondant au 20 février 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux（《2025 年 2 月 20 日部长令·准予医疗器械上市销售》，JORADP N° 13，2025-02-25 公布，第 24 页，共 2 条） 第 1 条（准予上市 2 年，自公布之日起算）、第 2 条（公布）。
- Arrêté du 21 Chaâbane 1446 correspondant au 20 février 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux（《2025 年 2 月 20 日部长令·准予医疗器械上市销售》，JORADP N° 13，2025-02-25 公布，第 24 页，共 2 条）（JORADP N° 13，2025-02-25，第 24 页；署名 Ouacim KOUIDRI，制药工业部部长）。
- Décret exécutif n° 23-101 du 12 Chaâbane 1444 correspondant au 5 mars 2023 modifiant le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020（《2023 年 3 月 5 日第 23-101 号执行令·修订第 20-324 号执行令》，JORADP N° 15，2023-03-12 公布，第 19 页）（过渡条款的先前版本与 2022-11-22 起算日）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 16 条（上市前须取得核准决定的原则）。
三、专业解读看点
看点一：这次的覆盖面比 2020 年那次更宽。
第 20-324 号执行令原第 44 条限定”本法令签署日已在售”的器械；
2023 年修订版去掉了已在售的限定，但仍与正规化卷宗绑定；
2025 年部长令则直接准予上市销售，不再限定此前是否已销售。
三次安排的宽严顺序是：2020 年最窄 → 2023 年中 → 2025 年最宽。
看点二：起算日是”公布之日”，不是”签署之日”。
部长令签署于 2025 年 2 月 20 日，公布于 2025 年 2 月 25 日（JORADP N° 13）。
第 1 条明确”自本部长令公布之日起算”，所以要按 2025-02-25 计算两年，
终点在 2027 年 2 月。用签署日计算会差 5 天，在排期上不划算。
看点三：这个窗口是”准予销售”，不等于”免于核准”。
部长令的标题是”准予医疗器械上市销售（autorisant la commercialisation）”，
不是”豁免核准”。第 20-324 号执行令第 16 条的上市前核准义务并未被废止。
准确理解是：在窗口期内销售不违法，但窗口结束后仍未取得核准决定的器械将失去依据。
看点四：与正规化通道可以并用，但节奏要错开。
窗口期内企业仍可走正规化（90 日决定）或常规核准（240 日决定）通道。
国瑞中安的建议是：别把正规化拖到窗口末期，
因为正规化还有 4 日受理与补件中止等不确定因素。
四、实务建议
- 立即梳理在售 SKU，标注哪些尚未取得核准决定，形成一张”待核准清单”。
- 按 2025-02-25 起算、2027 年 2 月到期的窗口倒排计划，不要等到 2026 年下半年。
- 优先把高销量、高风险（IIb、III）的 SKU 排在前面递交。
- 走正规化通道的 SKU 预留 4 日受理、30 日提交委员会、90 日决定的完整链条。
- 每季度复核一次清单，把已发证的 SKU 移出，把新导入的 SKU 补入。
- 在内部把 2027 年 2 月设为”零容忍”节点，并提前 6 个月进入冲刺。
五、核验清单
- □ 在售 SKU 已梳理并标注未取得核准决定的部分。
- □ 倒排计划已按 2025-02-25 起算、2027 年 2 月到期编制。
- □ 高销量与高风险 SKU 已排在递交序列前列。
- □ 正规化通道的 4 日受理与 90 日决定链条已预留。
- □ 清单已设季度复核机制。
- □ 2027 年 2 月已设为零容忍节点并提前 6 个月冲刺。
本篇相关阅读
- 《第 17 篇 正规化通道：4 日受理 + 90 日决定的快速路径》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/regularisation-fast-track-four-days-90-days/
- 《第 10 篇 阿尔及利亚器械监管时间轴：2018、2020、2021、2023、2025 五个节点》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/algeria-medical-device-regulatory-timeline/
- 《第 49 篇 未来 12 个月的阿尔及利亚合规日历》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/algeria-compliance-calendar-next-12-months/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
关于国瑞中安
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