临时撤回与永久撤回：第 20-324 号执行令第 38 至 42 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Décret exécutif n° 20-324 第 38 至 42 条构成了撤回制度：
临时撤回不超过 12 个月（第 38 条）；
届满时保留意见未消除则转为永久撤回（第 38 条第二款）；
解除或转永久由总干事经委员会意见决定（第 39 条）；
撤回后须停止分销并对批次实施撤回、销毁或退回，费用由持证人与/或经营人承担（第 41 条）。
第 42 条另规定了撤回后的信息通报义务。
二、法规依据
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 38 条（临时撤回不超过 12 个月，届满转永久）、第 39 条（解除或转永久由总干事经委员会意见决定）、
第 41 条（停止分销与批次处置，费用承担）、第 42 条（信息通报）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 40 条（7 类可提出撤回请求的主体）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 37 条（18 个月未实际上市可撤回）、第 31 条（驳回事由）。
- Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条） 第 17 至 19 条（出口专用器械的撤回与停止出口）。
三、专业解读看点
看点一：12 个月是临时的上限，不是每次撤回的固定期限。
第 38 条的措辞是”临时撤回不超过 12 个月（pour une durée n’excédant pas douze mois）”。
所以 ANPP 可以按问题的严重程度给更短的期限；
而 12 个月是法定天花板。企业要按最坏情况（12 个月）做现金流评估。
看点二：转永久不需要新的请求，是期限届满的自动后果。
第 38 条第二款：”该期限届满时，若保留意见未消除，撤回转为永久（devient définitif）。”
这是一个自动转换机制。企业不能等到 12 个月快满才行动，
要在撤回通知下达时就排出整改计划。
看点三：解除与转永久的决定权在总干事，但要经委员会意见。
第 39 条：解除临时撤回或转为永久撤回，由 ANPP 总干事在委员会意见基础上决定。
这与发证程序（第 30 条）的”委员会意见 + 决定”结构一致，
说明解除撤回也要走一遍委员会。
看点四：第 41 条把处置成本明确压在持证人与经营人身上。
第 41 条：决定被撤回后，须停止分销，并对相关批次实施撤回、销毁或退回，
费用由持证人和/或经营人承担。结合第 21-82 号执行令第 9 条的共同责任，
这两方在内部如何分摊要看委托合同。
四、实务建议
- 收到撤回通知当天启动整改，按 12 个月的最坏期限排计划。
- 整改计划设定月度里程碑，确保在第 10 个月前具备解除条件。
- 主动向 ANPP 提交阶段性整改进展，为第 39 条的委员会意见积累正面材料。
- 同步评估库存规模，按第 41 条预估撤回、销毁或退回的成本。
- 按委托合同的责任矩阵与经营人分摊成本，避免内部纠纷拖延整改。
- 整改期间同步执行第 42 条的信息通报义务。
五、核验清单
- □ 撤回通知已当天启动整改，计划按 12 个月最坏期限编制。
- □ 整改计划已设月度里程碑（第 10 个月前具备解除条件）。
- □ 阶段性整改进展已主动提交 ANPP。
- □ 库存规模与处置成本已按第 41 条预估。
- □ 成本分摊已按责任矩阵与经营人达成一致。
- □ 第 42 条信息通报义务在整改期间同步执行。
本篇相关阅读
- 《第 43 篇 撤回请求的 7 类发起主体：第 20-324 号执行令第 40 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/seven-bodies-that-may-request-withdrawal/
- 《第 36 篇 18 个月未实际上市可撤回决定：第 20-324 号执行令第 37 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/withdrawal-after-18-months-no-marketing/
- 《第 46 篇 器械警戒 matériovigilance 的义务落在谁身上》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/materiovigilance-obligations-who-is-responsible/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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