撤回请求的 7 类发起主体：第 20-324 号执行令第 40 条

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 40 条列举了7 类可以提出撤回请求的主体：

制药工业部部长、卫生部部长、核准决定的持证人或经营人、

国家安全卫生署、卫生部下属的国家机构、国内外药政主管机关、

器械警戒机构。这个清单的意义在于：撤回不一定是 ANPP 主动发起的，

竞争监管、境外通报、甚至持证人或经营人自己都可以触发。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 40 条（7 类撤回请求主体）、第 41 条（停止分销与批次处置）、第 42 条（信息通报）。
2. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 38 条（临时撤回 12 个月）、第 39 条（解除或转永久）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 46 条（器械警戒摘要为续证卷宗要件）。
4. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 5 条（机构须遵守药物警戒与器械警戒规范）、第 9 条（经营机构承担器械警戒操作）。

三、专业解读看点

看点一：持证人与经营人自己也在请求主体清单里。

第 40 条第三类明确包括”核准决定的持证人和/或经营人“。

这意味着企业可以主动申请撤回自己的核准决定——

产品线退出、升级换代、无法持续供货时，主动撤回比被动撤回更可控。

看点二：境内外药政主管机关都能触发，说明阿尔及利亚接入了国际警戒网。

第 40 条第六类同时列出国内与国外的药政主管机关。

这意味着原产国或第三国的一次召回，

可能通过这条路径传导成阿尔及利亚的撤回程序。

这也解释了第 36 条为什么要求申报”原产国或销售国的禁止或限制措施”。

看点三：器械警戒机构是独立的一类，与药政机关并列。

第 40 条第七类是”器械警戒机构（l’organisme de matériovigilance）”。

第 46 条（续证卷宗）要求提供”器械警戒体系摘要“，

说明警戒体系是持证人必须自建的，而警戒机构的通报可以反向触发撤回。

看点四：7 类主体中，卫生部系统与制药工业部系统各占两席。

制药工业部部长与卫生部部长并列第一、二类；

国家安全卫生署与卫生部下属国家机构分列第四、五类。

这个”两部四席”的结构反映了阿尔及利亚在产业政策与公共卫生之间的双轨监管。

四、实务建议

1. 把”境内外药政机关通报”设为一级风险信号，纳入日常监控。
2. 自建器械警戒体系并保留体系摘要，满足第 46 条与警戒机构对接要求。
3. 产品线退出或升级时评估主动申请撤回，比被动处置更可控。
4. 建立第 40 条 7 类主体的触发路径图，明确每类触发后的内部响应人。
5. 与本地经营机构约定：任一方收到撤回相关信息须当天通报对方。
6. 定期复核警戒数据，在续证前完成第 46 条要求的体系摘要。

五、核验清单

• □ 境内外药政机关通报已列为一级风险信号并纳入监控。
• □ 器械警戒体系已自建并保留体系摘要。
• □ 产品线退出或升级的主动撤回方案已评估。
• □ 7 类主体触发路径图已建立并明确内部响应人。
• □ 与经营机构的当天通报约定已写入协议。
• □ 警戒数据已定期复核，续证前体系摘要已完成。

本篇相关阅读

• 《第 42 篇　临时撤回与永久撤回：第 20-324 号执行令第 38 至 42 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/temporary-and-definitive-withdrawal/
• 《第 46 篇　器械警戒 matériovigilance 的义务落在谁身上》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/materiovigilance-obligations-who-is-responsible/
• 《第 41 篇　上市后即时申报义务：第 20-324 号执行令第 36 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/post-marketing-immediate-declaration-article-36/

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