器械警戒 matériovigilance 的义务落在谁身上

一、结论先行

阿尔及利亚的器械警戒（matériovigilance）义务由三层规范叠加：

Loi 18-11 与第 21-82 号执行令第 5 条要求五类制药机构遵守

BPF、储存、分销、药物警戒与器械警戒规范；

第 9 条把器械警戒的具体操作压在经营类机构身上；

2021 年 5 月 10 日部长令第 10 条则要求续证卷宗提供器械警戒体系摘要。

第 20-324 号执行令第 40 条还把器械警戒机构列为可提出撤回请求的 7 类主体之一。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 5 条（机构须遵守 BPF、储存、分销、药物警戒与器械警戒规范）、第 9 条（经营机构承担器械警戒操作）。
2. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 40 条（器械警戒机构为 7 类撤回请求主体之一）、第 36 条（影响安全性报告的新信息须立即申报）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 10 条（续证卷宗须含器械警戒体系摘要与受益风险评估）。
4. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 9 条与第 4 条（变更分类含性能、安全、有效性与器械警戒类）。

三、专业解读看点

看点一：规范层要求”所有机构”，操作层落在”经营机构”。

第 5 条是对五类机构的一般性要求（须遵守各项规范）；

第 9 条第二款则具体列举经营机构须承担的六类操作，

其中明确包含器械警戒。所以体系共建、执行在经营方。

看点二：续证时要把体系”写成摘要”，这是可执行性的检验点。

第 10 条要求续证卷宗包含”器械警戒体系摘要（le résumé du système de matériovigilance）”。

一份摘要能否写出来，直接检验体系是否真实运转——

包括不良事件收集渠道、报告路径、时限、责任人、与持证人及 ANPP 的对接方式。

看点三：警戒数据与受益风险评估是配套的。

第 10 条同时要求”器械在阿尔及利亚与原产国的受益风险评估“。

这两个地理维度的并列说明 ANPP 关心的是本地实际使用中的表现，

同时也接受原产国数据作为参照。

看点四：警戒信息可以反向触发撤回程序。

第 40 条第七类把器械警戒机构列为可提出撤回请求的主体之一；

第 36 条第二类要求申报”影响安全性报告的新信息”。

两条合起来形成闭环：警戒信息 → 申报 → 可能的撤回程序。

看点五：变更分类里也有器械警戒的一席之地。

2021 年 6 月 23 日部长令第 3 条把”涉及性能、安全、有效性与器械警戒的变更”

列为三类变更之一。也就是说警戒体系的调整本身也可能构成需要申报的变更。

四、实务建议

1. 在本地经营机构内建立书面的器械警戒程序文件，覆盖收集、评估、报告、归档四个环节。
2. 明确警戒责任人，并与持证人的警戒部门建立双向传递机制与时限要求。
3. 建立与 ANPP 及第 40 条第七类警戒机构的报告通道，保留送达证明。
4. 按第 10 条准备”器械警戒体系摘要”，每年更新一次。
5. 同步维护”阿尔及利亚 + 原产国”两地的受益风险评估。
6. 警戒体系本身发生调整时，按变更部长令第 3 条判断是否需申报。

五、核验清单

• □ 书面器械警戒程序已建立，覆盖收集、评估、报告、归档。
• □ 警戒责任人与持证人双向传递机制已建立。
• □ 与 ANPP 及警戒机构的报告通道已建立并保留送达证明。
• □ 器械警戒体系摘要已按第 10 条准备并每年更新。
• □ 两地受益风险评估已维护。
• □ 警戒体系调整的变更判定规则已明确。

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• 《第 41 篇　上市后即时申报义务：第 20-324 号执行令第 36 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/post-marketing-immediate-declaration-article-36/
• 《第 43 篇　撤回请求的 7 类发起主体：第 20-324 号执行令第 40 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/seven-bodies-that-may-request-withdrawal/
• 《第 30 篇　续证卷宗 21 项与两版本格式：第 11 条的合并版规则》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/renewal-dossier-21-items-consolidated-format/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。