依赖与互认：2021 年变更部长令第 11 条与 2025 年新框架
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
阿尔及利亚对境外评估结论的采纳，目前在已核验的官方文本里只有一个明确落点：
2021 年 6 月 23 日部长令第 11 条——ANPP 可以参考由严格药政监管机构
或ANPP 认可的机构已完成的评估，用于批准第 6 条所指器械的变更申请。
此外，ANPP 在 2026 年 1 月公开的一次会议演示中披露，
2025 年 9 月 10 日已签署三项跨部级部长令，分别涉及监管信任与互认框架、
协调与沟通、国家药物警戒与器械警戒体系的组织运作。
这三项的官方公报原文截至本系列核验日尚未检索到，标注为待核验。
二、法规依据
- Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 11 条（可参考严格药政监管机构或 ANPP 认可机构的评估结论）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 25 条（技术评估四阶段）、第 26 条（无法评估时的替代路径）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（卷宗须附其他国家已取得的上市许可复印件、符合法规标准的合规证书）。
- ANPP 于 2026 年 1 月在 PharmaReg Africa Summit 公开的演示文稿（Dr. Saida Foughalia Fridi）
披露 2025 年 9 月 10 日三项跨部级部长令；公报原文待核验，本系列不据以推算任何数字或期限。
三、专业解读看点
看点一：第 11 条用的是”可以参考（peut prendre en compte）”，是裁量不是义务。
第 11 条的措辞是”ANPP 可以参考……评估结论”。
这与第 20-324 号执行令第 30 条的决定期限不同——
后者是必须在期限内决定，前者是可以采纳。
所以境外批准是加分项，不是通行证。
看点二：第 11 条的适用范围被限定在”变更申请”。
第 11 条明确是对”第 6 条所指器械的变更申请“可参考境外评估。
也就是说现行已核验文本中，首次核准并没有对应的依赖条款。
企业不能据此主张首次核准应当加速。
看点三：第 11 条给出了两类可参照主体，但名单未在本条定义。
第 11 条列举”严格药政监管机构（autorité réglementaire pharmaceutique stricte）”
或”ANPP 认可的机构“。本条未给出名单，也未指定由谁认定。
国瑞中安的实务做法是在变更申请中主动附具境外批准文件并说明其监管机构地位，
由 ANPP 逐案判断。
看点四：关于 2025 年三项跨部级部长令，本系列只记来源、不推数字。
ANPP 官方演示披露的三项部长令（2025 年 9 月 10 日，17 Rabie El Aoual 1447）
涉及监管信任与互认、协调与沟通、警戒体系组织运作三项内容。
截至核验日，JORADP 法语版尚未检索到对应原文，
因此本系列不引用其具体条款、数字或生效日期，
只作为法规动态提示列出，并标注待核验。
四、实务建议
- 变更申请中主动附具境外主管机关的批准文件，并说明其”严格监管机构”地位。
- 首次核准不主张依赖加速，按第 25 条四阶段完整准备。
- 把境外批准与第 4 条要求的”其他国家上市许可复印件”合并准备，一次成册。
- 建立 ANPP 官网与 JORADP 的动态监控，跟踪 2025 年三项部长令的公报原文。
- 在内部把”监管信任框架”标记为待核验，不得据此调整项目排期或预算。
- 一旦公报原文公布，立即复核其对第 11 条适用范围是否扩展至首次核准。
五、核验清单
- □ 变更申请已附具境外批准文件并说明监管机构地位。
- □ 首次核准已按第 25 条四阶段完整准备，未主张依赖加速。
- □ 境外批准与第 4 条上市许可复印件已合并成册。
- □ ANPP 官网与 JORADP 动态监控已建立。
- □ “监管信任框架”已标记为待核验，未用于排期与预算。
- □ 公报原文公布后的复核触发条件已设定。
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- 《第 45 篇 变更申请 8 日受理、90 日决定、30 日申诉：第 9、12、14 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/change-application-8-days-90-days-appeal/
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- 《第 49 篇 未来 12 个月的阿尔及利亚合规日历》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/algeria-compliance-calendar-next-12-months/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
关于国瑞中安
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