国瑞中安在阿尔及利亚的器械注册服务

一、结论先行

国瑞中安（GRZAN）在阿尔及利亚提供的服务，围绕本系列核验的法规链条展开：

主体架构设计（détenteur 与 exploitant 的划分与协议）、

本地合作方尽调（agrément 活动类型、技术主任药师在岗状态）、

核准卷宗编写（按 2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条的 5 部分格式与附件 II 编号）、

通道选择（常规、正规化、出口专用、变更四条路径的不同时限）、

送样与检测协调、费用测算与缴款单办理、

以及上市后的第 36 条即时申报与器械警戒体系维护。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 18 条（递交主体）、第 33 条（决定 9 项记载）、第 36 条（即时申报）、第 43 条（转移转让）。
2. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 4 条（持证人与经营人）、第 9 条（共同责任）、第 23 条（2 年失效）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（22 项清单）、第 5 条（5 部分格式）、第 10 条（续证 21 项）。
4. Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités de recouvrement et d’affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux（《2021 年 12 月 30 日第 21-551 号执行令》，JORADP N° 02，2022-01-05 公布，第 14–15 页） 第 2 条（三档费率）、Décret exécutif n° 21-552 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités d’acquittement et d’affectation du produit de la taxe de contrôle et expertise de lot de produit pharmaceutique et/ou de dispositif médical（《2021 年 12 月 30 日第 21-552 号执行令》，JORADP N° 02，2022-01-05 公布，第 15–16 页） 第 2 条（三档检测税）。

三、专业解读看点

看点一：本系列的每一条结论都可以回溯到公报原文。

本系列引用的法规名称、文号、公布日期与条款号，

均可在阿尔及利亚官方公报（JORADP）的对应期号中逐条复核：

Loi 18-11 见 N° 46（2018）、第 20-324 号执行令见 N° 69（2020）、

第 23-101 号执行令见 N° 15（2023）、2021 年四项部长令见 N° 55 与 N° 62、

费用两令见 N° 02（2022）、2025 年过渡上市令见 N° 13（2025）。

看点二：对没有官方出处的数字，本系列一律标注”实务口径”。

例如首次核准的规费金额：第 20-324 号执行令第 21 条与

2021 年部长令第 2 条只规定”须缴费”，

第 21-551 号执行令第 2 条的费率表只列了变更、续期、转移三档，

未列首次核准。本系列因此不给出首次核准的具体数字，

按 ANPP 出具的缴款单执行（实务口径）。

看点三：对未检索到公报原文的动态，本系列只记来源不推结论。

ANPP 官方演示披露的 2025 年 9 月 10 日三项跨部级部长令，

本系列在第 47 篇中列出，但明确标注公报原文待核验，

不用以推算任何条款、数字或生效日期。

看点四：服务交付物的形态与法规要求是对齐的。

卷宗交付按 5 部分格式与附件 II 编号；

包装样张按附件 I 制作阿拉伯文与法文版面；

续证交付按附件 III 的 2 部分合并版，并保留 5 部分全卷待命；

警戒交付按第 10 条要求的”体系摘要”形式逐年更新。

四、实务建议

1. 项目启动先做主体架构设计：确定 détenteur 与 exploitant 并起草委托协议。
2. 同步启动本地合作方尽调，核验 agrément 活动类型与药师在岗状态。
3. 按通道选择结果确定时限基准（240 日 / 90 日 / 90 日 / 90 日）。
4. 卷宗按 5 部分格式与附件 II 编号编写，配阿拉伯文与法文的包装样张。
5. 费用按三档 redevance 与三档检测税测算，首次核准费用按 ANPP 缴款单执行（实务口径）。
6. 上市后按第 36 条建立即时申报机制，按第 10 条逐年更新器械警戒体系摘要。

五、核验清单

• □ 主体架构设计与委托协议已完成。
• □ 本地合作方尽调已完成（agrément 与药师）。
• □ 通道选择与时限基准已确定。
• □ 卷宗已按 5 部分格式与附件 II 编号编写。
• □ 包装样张已按附件 I 制作双语版面。
• □ 费用测算已完成，首次核准费用已标注实务口径。
• □ 第 36 条即时申报机制与第 10 条警戒体系摘要维护已启动。

本篇相关阅读

• 《第 01 篇　阿尔及利亚器械由谁管：ANPP 与制药工业部的职能分工》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/who-regulates-medical-devices-in-algeria/
• 《第 31 篇　五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-types-of-pharmaceutical-establishments/
• 《第 38 篇　费率锚点：变更 15 万、续期 30 万、转移 10 万第纳尔》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/fee-anchors-modification-renewal-transfer/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。