★ 从 DMP 到 AMMPS：第 10-22 号法与主管机构换挡，企业递交对象怎么变
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
摩洛哥医疗器械的主管机构已从卫生部药品与药学司（DMP）切换为摩洛哥药品与卫生产品管理局（AMMPS），依据是第 10-22 号法（Dahir n° 1-23-54，2023 年 7 月 12 日）与第 2.23.1055 号法令（2024 年 7 月通过）。对申报企业而言，换挡带来三件事：递交对象改名、旧部令文本仍写 DMP、办事清单被重新编号换版。国瑞中安的判断是，判断依据应看文件的发布方与清单版本，而非旧部令上的机构名称。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 设立摩洛哥药品与卫生产品管理局法（Loi n° 10-22 portant création de l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé） | Dahir n° 1-23-54 | 2023 年 7 月 12 日（23 hija 1444） | 机构设立与职权 |
| AMMPS 实施法令（Décret n° 2.23.1055） | Décret n° 2.23.1055 | 2024 年 7 月政府理事会通过 | 归口卫生部监管 |
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 12 条（登记证由主管机关颁发） |
| 药品与药房法典（Loi n° 17-04） | Dahir n° 1-06-151 | 2006 年 11 月 22 日 | 第 17-1 条（主管机关定义） |
三、专业解读看点
看点一：换挡是分阶段的，不是某一天切换。 国瑞中安核验到的公开信息显示，AMMPS 首届董事会于 2025 年召开，DMP 人员自 2025 年起陆续划转，2026 年进入全面运行。这意味着在过渡窗口内，可能出现同一批材料中新旧机构名称并存的情况。
看点二：旧部令上的机构名称不会自动更新。 第 2855-15 号等部令的文本仍写”主管机关／DMP”，法律上这些条文继续有效，只是执行主体已变更为 AMMPS。企业若以”部令写的是 DMP”为由质疑新机构的要求，是站不住的。
看点三：机构换挡的实务载体是清单换版。 AMMPS 现行登记清单为表单 DE ER DM/01 第 9 版（适用日 2025 年 1 月 30 日），场所申报清单为表单 DE RD-IS-PS/04 第 01 版（适用日 2026 年 5 月 11 日）。这两个版本号是判断”当前要求是什么”的最直接锚点。
看点四：在线平台尚未覆盖器械。 国瑞中安了解到，AMMPS 于 2026 年 3 月上线的 Tarkhiss 在线平台目前覆盖的是化妆品而非医疗器械；器械卷宗仍通过离线软件编制并递交。此项属实务口径，各企业在启动前应向持证场所确认当期递交方式。
四、实务建议
- 所有对外文件的收件方统一写 AMMPS，并在内部备注”旧称 DMP”，避免同一项目出现两个机构名。
- 把清单版本号作为合同附件。 与持证场所签署的协议中，明确约定按哪一版清单编制卷宗；清单换版时的责任与费用分担一并写清。
- 核查持证场所的当期状态。 在 AMMPS 公布的已申报场所名录中核对候选合作方的经营活动类型（生产／进口／出口／分销／维护），只申报了分销的场所不能代做进口。
- 每季度做一次机构动态核对。 关注 AMMPS 是否发布新的递交渠道或清单版本，避免沿用上一季度的递交方式。
五、核验清单
- □ 已确认第 10-22 号法文号为 Dahir n° 1-23-54、日期 2023 年 7 月 12 日
- □ 已确认第 2.23.1055 号法令的通过与公布状态
- □ 项目文件收件方统一为 AMMPS
- □ 已取得登记清单表单 DE ER DM/01 的当前版本号与适用日
- □ 已取得场所申报清单表单 DE RD-IS-PS/04 的当前版本号与适用日
- □ 已核对持证场所的经营活动类型与本项目匹配
- □ 已向持证场所确认当期卷宗递交方式（在线／离线）
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
关于国瑞中安
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