监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 法律 | 医疗器械法 / Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux |
| 法律 | 药品与药房法典 / Loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie |
| 法律 | 体外诊断试剂法 / Loi n° 11-08 |
| 法律 | 设立 AMMPS 法 / Loi n° 10-22 |
| 法律 | 涉及人体生物医学研究保护法 / Loi n° 28-13 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
摩洛哥医疗器械监管四层结构：第 84-12 号法、第 2-14-607 号法令、部令与办事清单
02
★ 从 DMP 到 AMMPS：第 10-22 号法与主管机构换挡，企业递交对象怎么变
03
什么算"医疗器械"：第 84-12 号法第 1 条 17 项定义与第 2 条边界判定
04
四类风险分级 I／IIA／IIB／III：第 4 条的分级依据与三类常见误判
05
首次进入摩洛哥的合规路线图：从场所申报到登记证的 7 个节点
06
第 50 条"配套法规出台后生效"：第 84-12 号法的生效机制与过渡期义务
07
与《药品与药房法典》的衔接：第 51 条废止条款与非药品类药品的归属
08
体外诊断试剂的独立跑道：第 11-08 号法与第 2-12-149 号法令
09
"投放市场"与"投入使用"的区分：第 1 条第 12、13 项与合规触发点
10
85%—90% 进口依赖下的准入策略：市场规模与监管负荷
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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