“投放市场”与”投入使用”的区分：第 1 条第 12、13 项与合规触发点
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 1 条第 12 项把”投放市场”定义为新品或翻新器械的出售、销售、有偿或无偿提供或以任何名义转让；第 13 项把”投入使用”定义为器械首次按设计目的被使用者使用。第 12 条的登记义务挂在”投放市场”上，但第 13 条第 6 项对展会样品同时禁止”投放市场”与”投入使用”。两个时点不同，义务不同，混淆会导致合规缺口。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 1 条第 12 项、第 13 项；第 12 条；第 13 条第 6 项；第 14 条 |
三、专业解读看点
看点一：投放市场的定义覆盖”无偿”。 条文明确包含”以有偿或无偿方式提供”以及”以任何名义转让”。这意味着捐赠、赠送、试用、样机投放都构成投放市场，均需登记证或第 13 条项下的特定授权。企业常以为”不收钱就不算销售”，在摩洛哥这个理解不成立。
看点二：翻新器械被写进投放市场的定义。 第 12 项表述为”新品或经翻新器械”的投放市场。翻新器械与新品适用同一登记门槛，另受第 18 条清单限制。
看点三：投入使用是独立的第二个时点。 第 13 条第 6 项对展会样品要求设置可见标牌，明确该器械”在完成登记前不得投放市场、不得投入使用”。立法者特意并列两个动作，说明仅承诺不销售不足以合规——展台上实际通电演示也可能构成投入使用。
看点四：两个时点对应不同的责任主体。 投放市场的义务主要落在持证场所（第 12 条）；投入使用的行为往往发生在医疗机构，而第 1 条第 17 项单独约束”exploitant”（医疗机构运营者）不得购置未登记器械。第 43 条对运营者购置未登记器械设定了罚则。
四、实务建议
- 把”无偿提供”纳入合规审查范围。 捐赠、试用、样机、临床合作投放，均按投放市场处理，先确认登记或特定授权状态。
- 展会样品做两件事：申请特定授权 + 设置可见标牌。 标牌内容须明确”登记完成前不得投放市场、不得投入使用”。
- 演示活动评估是否构成投入使用。 需要通电、上机操作的演示，应在开展前确认授权范围是否覆盖。
- 对医疗机构客户做书面提示。 在报价与投标文件中写明登记证号与状态，帮助客户履行其第 1 条第 17 项下的核验义务。
五、核验清单
- □ 已确认所有”无偿提供”场景均按投放市场处理
- □ 已确认投放市场前已取得登记证或第 13 条特定授权
- □ 翻新器械已确认在第 18 条清单范围内
- □ 展会样品已申请特定授权并制作可见标牌
- □ 演示方案已评估是否构成”投入使用”
- □ 医疗机构客户已收到登记状态书面说明
- □ 两个时点的责任主体已在内部流程中明确
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
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