摩洛哥医疗器械注册全面指南

01 摩洛哥医疗器械监管四层结构：第 84-12 号法、第 2-14-607 号法令、部令与办事清单 02 ★ 从 DMP 到 AMMPS：第 10-22 号法与主管机构换挡，企业递交对象怎么变 03 什么算"医疗器械"：第 84-12 号法第 1 条 17 项定义与第 2 条边界判定 04 四类风险分级 I／IIA／IIB／III：第 4 条的分级依据与三类常见误判 05 首次进入摩洛哥的合规路线图：从场所申报到登记证的 7 个节点 06 第 50 条"配套法规出台后生效"：第 84-12 号法的生效机制与过渡期义务 07 与《药品与药房法典》的衔接：第 51 条废止条款与非药品类药品的归属 08 体外诊断试剂的独立跑道：第 11-08 号法与第 2-12-149 号法令 09 "投放市场"与"投入使用"的区分：第 1 条第 12、13 项与合规触发点 10 85%—90% 进口依赖下的准入策略：市场规模与监管负荷

01 登记卷宗的行政件与技术件：第 14 条与按风险等级分档 02 ★ 登记清单第 9 版（DE ER DM/01）：适用日 2025 年 1 月 30 日与版本核对 03 CE 证书、FDA 证明与自由销售证明：进口器械的原产国准入证据链 04 ISO 13485 与质量管理体系证据：递交层级与常见失效点 05 标签与说明书的语言规则：专业用器械与公众用器械的分野 06 概况表（fiche signalétique）与技术描述的编写要点 07 符合性声明与基本要求（第 5 条）的逐项对应关系 08 临床数据在摩洛哥的分档递交：III 类才要求完整临床资料 09 软件与人工智能类器械：第 1 条第 5 项"Logiciel"的适用与边界 10 无线功能器械的 ANRT 型号核准：与 AMMPS 登记的双轨并行

01 器械警戒制度：第 24 条国家系统与第 25 条 48 小时报告义务 02 停售、召回与撤市：第 26—29 条的时限链与持证场所义务 03 登记证的续期与变更：第 16 条持续临床数据评估义务 04 广告合规：第 30—35 条的公众广告签证与专业广告事先申报 05 器械追溯：第 23 条按危险程度分级的追溯规则 06 检查与处罚程序：第 38—40 条的正式催告、司法移送与临时关闭 07 医疗机构采购红线：第 1 条第 17 项与第 43 条的双重约束 08 ★ 2026—2030 本地制造战略协议：进口替代对准入策略的影响 09 ★ 摩洛哥法规动态追踪机制：官方公报与清单版本监控怎么做 10 中资企业进入摩洛哥的 12 个月行动清单

01 登记是强制的：第 12 条与"先取证、后投放市场" 02 六类免于登记的情形：第 13 条与特定授权的申请要点 03 临床评价的两条路径：第 15 条临床试验与等同性文献评价 04 公共健康紧急授权：第 21 条例外通道的触发条件与举证责任 05 捐赠器械的 30 天预申报与 25% 剩余有效期：第 22 条逐项拆解 06 定制器械与展会样品：第 13 条第 4、6 项的边界与标牌要求 07 含药器械、药械组合与体外诊断联用：第 2 条与第 20 条 08 电离辐射器械的前置条件：第 19 条与辐射防护立法 09 ★ 二手与翻新器械：第 18 条 + 第 630-26 号决定（2026 年 3 月）的半寿命门槛 10 上市前时间预算：120 天法定审限与 IVD 12 个月的排期方法

01 持证人为何只能是摩洛哥场所：第 12 条第二款的主体限制 02 场所申报（第 7 条）与 90 天默示受理：第 8 条时限的运用 03 ★ 场所申报清单（DE RD-IS-PS/04）：2026 年 5 月 11 日起适用 04 分销场所须经持证人授权：第 1 条第 11 项的授权链设计 05 换持证人即转移登记：第 17 条转移授权的申请主体与材料 06 分包与委托：第 10 条的告知义务与良好规范的连带责任 07 进口环节实务：PortNet 单一窗口、进口承诺与海关放行 08 ★ 备件进口单独授权（DE RD DM/10）：2026 年 7 月 3 日新规 09 登记与续期费用：1000／500 迪拉姆口径的来源与核验方法 10 违法成本：第 42—44 条罚款阶梯与 5—10 年从业禁止