申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 器械新登记 | 1000 迪拉姆（约 111 美元） |
| 器械续期 | 1000 迪拉姆 |
| IVD 新登记 | 500 迪拉姆（约 56 美元） |
| IVD 续期 | 500 迪拉姆 |
| 第 42 条（轻） | 未申报场所变更（第 9 条）；违反广告规定（第 32—35 条） |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
登记卷宗的行政件与技术件：第 14 条与按风险等级分档
02
★ 登记清单第 9 版（DE ER DM/01）：适用日 2025 年 1 月 30 日与版本核对
03
CE 证书、FDA 证明与自由销售证明：进口器械的原产国准入证据链
04
ISO 13485 与质量管理体系证据：递交层级与常见失效点
05
标签与说明书的语言规则：专业用器械与公众用器械的分野
06
概况表（fiche signalétique）与技术描述的编写要点
07
符合性声明与基本要求（第 5 条）的逐项对应关系
08
临床数据在摩洛哥的分档递交：III 类才要求完整临床资料
09
软件与人工智能类器械：第 1 条第 5 项"Logiciel"的适用与边界
10
无线功能器械的 ANRT 型号核准：与 AMMPS 登记的双轨并行
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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