登记卷宗的行政件与技术件：第 14 条与按风险等级分档

一、结论先行

第 84-12 号法第 14 条要求登记申请附带行政卷宗与技术卷宗两部分，其作用是使主管机关能够评价器械的性能及其对第 5 条基本要求的符合性。条文第二款明确：卷宗内容与登记程序按器械等级以法规形式确定。这一句决定了摩洛哥的资料准备不能做”一套模板通吃”——等级不同，卷宗深度不同。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 14 条（两款）；第 5 条（基本要求）；第 4 条（等级）
医疗器械登记与上市部令	Arrêté n° 2855-15	2015 年 8 月 4 日	卷宗分档；第 2 条（关联证明）、第 3 条（签署）
AMMPS 登记清单	表单 DE ER DM/01，第 9 版	适用日 2025 年 1 月 30 日	逐条资料清单

实务口径说明：表单编号与版本号来自 AMMPS 公布的现行清单，版本号可能更新；递交前须重新核对。

三、专业解读看点

看点一：行政件与技术件的分界线是”谁签字”。 第 2855-15 号部令第 3 条要求，登记卷宗中的全部行政件，以及场所就器械符合基本要求所作的符合性声明，必须由摩洛哥场所的法定代表人签注日期、签字并盖章。技术件则由制造商出具。这条界线把卷宗切成两半：一半在摩洛哥完成，一半在产地完成。

看点二：分档是阶梯式的，不是开关式的。 国瑞中安核验到的部令与清单口径是三层阶梯：

• 全部等级均需：申请函、缴费收据复印件、概况表（fiche signalétique）、关联证明；
• IIA 类以上及 I 类的 Is、Im 亚类另需：CE 标志证书、美国食药监局证明，或原产国主管机关的上市许可／自由销售证明；
• IIA 类以上另需制造商的 ISO 13485 证书或同等文件；III 类另需 CE 设计证书。

这个阶梯的含义是：无菌与测量功能会把 I 类拉高到与 IIA 类相同的证据要求。

看点三：进口器械不要求完整技术卷宗。 AMMPS 现行清单载明，对进口器械不要求完整技术卷宗，临床数据主要在 III 类要求。这大幅降低了中低风险产品的资料门槛，但也意味着主管机关主要依赖原产国准入证据作判断，证据链的质量直接决定结果。

看点四：第 14 条的”评价性能与符合性”是审评的实质标准。 条文把卷宗目的写得很清楚——让主管机关能评价性能与基本要求符合性。企业在编排卷宗时，应围绕这两个目的组织材料，而不是按自己的产品目录顺序堆砌。

看点五：关联证明是摩洛哥特有的行政件。 第 2855-15 号部令第 2 条要求，行政件中须包含由生产场所或其受托人出具的、说明其与申请场所之间关系的证明。这是替代欧盟”授权代表授权书”的本地机制，措辞需要在项目早期定稿。

四、实务建议

1. 卷宗按”两半”分工。 制造商负责技术件与产品端材料，持证场所负责行政件与签章，责任矩阵在项目启动时固化。
2. 按等级阶梯准备证据，不要按最高等级一刀切。 用阶梯表逐项打勾，避免低风险产品过度准备，也避免 Is／Im 被漏档。
3. 关联证明的措辞先定稿。 与持证场所确认出具方（制造商或其受托人）、关系描述与签署人级别。
4. 卷宗编排围绕”性能 + 基本要求”。 技术部分按这两个目的组织目录，便于审评对应。
5. 清单版本写进项目首页。 表单编号、版本号、适用日三要素在卷宗封面上体现。

五、核验清单

• □ 已按第 14 条确认卷宗含行政件与技术件两部分
• □ 已按器械等级对照阶梯表逐项打勾
• □ 行政件已由摩洛哥场所法定代表人注明日期、签字、盖章
• □ 关联证明已按第 2855-15 号部令第 2 条出具
• □ Is／Im 亚类已按 IIA 类证据要求准备
• □ III 类已准备 CE 设计证书
• □ 清单表单编号、版本号、适用日已记录于卷宗封面

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日