CE 证书、FDA 证明与自由销售证明：进口器械的原产国准入证据链

一、结论先行

摩洛哥接受 CE 标志与美国食药监局（FDA）证明作为进口器械的准入证据，但分档要求：IIA 类以上以及 I 类的 Is、Im 亚类须提交 CE 标志证书、FDA 证明或原产国主管机关的上市许可／自由销售证明；III 类另需 CE 设计证书。国瑞中安把这类文件定位为”支撑登记，替代不了登记“——它们解决的是证据问题，不是许可问题。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 14 条（卷宗）、第 5 条（基本要求）
医疗器械登记与上市部令	Arrêté n° 2855-15	2015 年 8 月 4 日	进口器械行政件按等级分档
AMMPS 登记清单	表单 DE ER DM/01，第 9 版	适用日 2025 年 1 月 30 日	证据文件逐条要求

实务口径说明：分档规则的具体表述来自第 2855-15 号部令与 AMMPS 现行清单的公开信息，国瑞中安按当期清单口径整理；III 类需 CE 设计证书一项属实务口径，递交前应核对。

三、专业解读看点

看点一：三个证据是”或”的关系，但质量有高下。 条文与清单的表述是 CE 证书或 FDA 证明或原产国主管机关上市许可／自由销售证明。三者任选其一即可满足形式要求，但对审评的说服力不同：CE 证书（尤其含公告机构编号）与 FDA 许可通常比一般自由销售证明更有分量，因为前者包含符合性评定结论。

看点二：Is／Im 亚类的分档常被漏掉。 无菌（Is）与测量功能（Im）把 I 类拉到与 IIA 类相同的证据档。中国企业按”普通 I 类”准备的卷宗，一旦产品实际为无菌或具测量功能，就会在第一轮被要求补件。

看点三：CE 证书不能替代登记证。 这是摩洛哥市场上最常见的误解。第 12 条的登记义务独立存在，CE 证书只是第 14 条卷宗中的一份证据。持 CE 证书未办登记而销售，仍落入第 44 条按营业额计罚的范围。

看点四：证据的时效性与一致性是隐形杀手。 CE 证书有效期、ISO 13485 证书有效期、自由销售证明的出具日期，三者若出现到期或信息不一致（制造商名称、地址、产品型号），会导致整批文件被质疑。国瑞中安建议在卷宗中加一份”证书一致性对照表”。

看点五：无 CE、无 FDA 的产品仍有路径。 通过原产国主管机关的上市许可或自由销售证明可以满足形式要求，中国制造商可走中国 NMPA 注册证 + 自由销售证明的组合，关键是证明文件的可核验性与法语翻译质量。

四、实务建议

1. 按等级取证据，不要过度或不足。 用分档表确定所需文件，Is／Im 按 IIA 类准备，III 类加设计证书。
2. 优先提供含符合性评定结论的证书。 有 CE 证书时优先使用；无 CE 时准备 NMPA 注册证 + 自由销售证明组合。
3. 建立证书一致性对照表。 逐项核对制造商名称、地址、产品型号、有效期在各证书间是否一致。
4. 提前处理法语翻译。 所有外文证书须附法语译文，译文中的型号与术语须与卷宗其余部分统一。
5. 证书到期前启动更新。 把证书有效期纳入台账，距到期 3 个月时启动更新，避免递交时失效。

五、核验清单

• □ 已按等级确认所需证据文件清单
• □ Is／Im 亚类已按 IIA 类证据档准备
• □ III 类已准备 CE 设计证书（实务口径）
• □ CE／FDA／自由销售证明三者中至少一项已取得且有效
• □ 各证书间制造商名称、地址、型号信息一致
• □ 外文证书已附法语译文且术语统一
• □ 证书有效期台账已建立并设 3 个月预警

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日