符合性声明与基本要求（第 5 条）的逐项对应关系
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 5 条设定了两层义务：器械必须对患者、专业人员与第三方呈现高水平的使用安全，并符合以法规形式确定的质量、安全与性能基本要求；每件器械必须附说明书或标签，载明安全使用所需信息并可识别制造商。摩洛哥要求由场所出具符合基本要求的符合性声明，且该声明须由法定代表人注明日期、签字并盖章。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 5 条（两款）；第 14 条（卷宗需体现符合性）；第 15 条第二款第 3 项 |
| 医疗器械登记与上市部令 | Arrêté n° 2855-15 | 2015 年 8 月 4 日 | 第 3 条（场所符合性声明的签署） |
| 医疗器械分类与基本要求部令 | Arrêté n° 2856-15 | 2015 年 | 基本要求的具体化 |
三、专业解读看点
看点一：基本要求的具体内容不在第 5 条，而在部令。 第 5 条只写”以法规形式确定的”（fixées par voie réglementaire），具体化由第 2856-15 号部令承担，其结构参照欧盟医疗器械指令的基本要求体系。企业在做符合性对照时，应对照部令而非第 5 条本身。
看点二：符合性声明的出具主体是”场所”，这是摩洛哥的特殊之处。 第 2855-15 号部令第 3 条把”场所就器械符合基本要求所作的符合性声明”与全部行政件并列，要求由摩洛哥场所法定代表人签署。这与欧盟由制造商出具 EU 符合性声明的做法不同——摩洛哥要求本地主体为符合性背书。
看点三：符合性是第 15 条临床评价的三项目的之一。 第 15 条第二款第 3 项要求临床调查或临床数据评价必须能”确认器械符合第 5 条所述基本要求”。这条把符合性声明与临床证据绑在一起：声明不是孤立的自我表述，它要有第 15 条的证据支撑。
看点四：第 5 条第二款的”可识别制造商”是低门槛但高频的检查点。 条文要求说明书或标签使制造商可被识别。实务中常见的失效是标签只印商标或只印本地经销商名称而未印制造商名称与地址。
看点五：第 5 条第一款的”高水平安全”是原则性表述，为裁量留了空间。 与”基本要求”这类可对照的清单不同，”高水平使用安全”是开放性标准，主管机关在第 26 条项下判断风险时可援引。
四、实务建议
- 对照第 2856-15 号部令做逐项符合性表。 每条基本要求给出”适用／不适用及理由 + 符合方式 + 证据出处”三栏。
- 符合性声明由持证场所出具。 提前与场所确认声明模板、签署人与签署流程。
- 把临床证据链接到符合性表。 在第 15 条项下取得的临床评价结论，应在符合性表中作为对应证据引用。
- 检查标签的制造商可识别性。 确认标签与说明书均载明制造商名称与地址，而非仅经销商信息。
- 声明与概况表同步。 符合性声明上的产品型号、等级须与概况表、CE 证书保持一致。
五、核验清单
- □ 已取得第 2856-15 号部令项下的基本要求清单
- □ 符合性对照表已逐条给出适用性与符合方式
- □ 不适用项已说明理由
- □ 符合性声明已由摩洛哥场所法定代表人注明日期、签字、盖章
- □ 第 15 条临床评价结论已作为符合性证据引用
- □ 标签与说明书已载明制造商名称与地址
- □ 声明上的型号、等级与概况表、CE 证书一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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