上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 场所申报审查 | 90 天 |
| 登记审评 | 120 天 |
| IVD 登记审评 | 最长 12 个月 |
| 登记证有效期 | 5 年 |
| 器械警戒报告 | 48 小时 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
登记是强制的：第 12 条与"先取证、后投放市场"
02
六类免于登记的情形：第 13 条与特定授权的申请要点
03
临床评价的两条路径：第 15 条临床试验与等同性文献评价
04
公共健康紧急授权：第 21 条例外通道的触发条件与举证责任
05
捐赠器械的 30 天预申报与 25% 剩余有效期：第 22 条逐项拆解
06
定制器械与展会样品：第 13 条第 4、6 项的边界与标牌要求
07
含药器械、药械组合与体外诊断联用：第 2 条与第 20 条
08
电离辐射器械的前置条件：第 19 条与辐射防护立法
09
★ 二手与翻新器械：第 18 条 + 第 630-26 号决定（2026 年 3 月）的半寿命门槛
10
上市前时间预算：120 天法定审限与 IVD 12 个月的排期方法
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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