上市前时间预算：120 天法定审限与 IVD 12 个月的排期方法

一、结论先行

摩洛哥上市前时间预算由三段构成：场所申报 90 天（第 8 条，逾期默示接受）+ 卷宗审评 120 天（第 2-14-607 号法令第 4 条，自完整卷宗递交起算）+ 资料准备与翻译（企业自控）。体外诊断试剂走第 11-08 号法通道，法定审限最长 12 个月。登记证有效期 5 年。国瑞中安建议器械项目按 6 至 12 个月、IVD 项目按 12 至 18 个月做对外承诺（均属实务口径）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 8 条（90 天默示接受）；第 12 条；第 36 条（委员会审议）
84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607）	Décret n° 2-14-607	2014 年 9 月 18 日	第 4 条（120 天）；第 6 条（5 年有效期）
体外诊断试剂法（Loi n° 11-08）	Loi n° 11-08	未取得官方唯一公报文号（本次核验）	IVD 独立通道

实务口径说明：IVD 12 个月审限来自多家国际注册代理机构的一致口径；6—12 个月与 12—18 个月的项目总周期为国瑞中安基于法规时限与行业一致口径给出的排期建议，非官方承诺。

三、专业解读看点

看点一：120 天的起算点是”完整卷宗”，这是最大的变量。 第 4 条把审限锚定在完整卷宗递交之日。任何补正都会把这个时钟推后。因此缩短周期的最有效手段不是催主管机关，而是提高首轮资料的一次性合格率。

看点二：90 天与 120 天可以并行，不必串行。 第 8 条的场所申报审查期与产品卷宗的准备期在物理上可以重叠。合理的排期是：确定持证场所后立即启动场所申报，同时并行编制产品卷宗，等 90 天届满（或默示接受）时卷宗已就绪，直接进入 120 天审评。这样总周期可压缩到 90 天 + 120 天 + 准备期中最长的那一段，而非两段相加。

看点三：IVD 的 12 个月来自另一部法，不能用器械节奏套。 第 11-08 号法通道的审限是器械通道的 3 倍以上。混合产品线的企业若用同一张甘特图管理，会出现试剂严重滞后于器械的情况。

看点四：5 年有效期决定了续期排期的起点。 第 6 条规定登记证 5 年有效并可续期。续期同样需要递交卷宗，意味着每 5 年要重走一次资料准备。把续期提醒设在到期前 6 个月，可避免证书断档导致进口受阻。

看点五：机构换挡期的时间表不稳定。 AMMPS 承接职能期间，办事清单换版与递交方式调整可能带来临时性延迟。排期时应预留缓冲，并把”清单版本核对”设为递交前的强制动作。

四、实务建议

1. 用倒排法排期。 以期望上市日为终点，向前扣 120 天审评、再扣资料准备期、再扣 90 天场所申报（若并行则取最大值）。
2. 把清单自检设为递交闸门。 未完成 AMMPS 当期清单逐条自检的卷宗不递交，避免时钟被补正推后。
3. 器械与 IVD 分设甘特图。 两套时间线、两套里程碑、两套对外承诺口径。
4. 续期提醒前置 6 个月。 在登记证台账中自动生成续期任务，续期资料按新卷宗标准准备。
5. 对外承诺留缓冲。 用实务口径的区间（器械 6—12 个月、IVD 12—18 个月）对客户承诺，不用法定下限。

五、核验清单

• □ 已确认器械审限为自完整卷宗递交起 120 天
• □ 已确认场所申报审查期为 90 天且逾期默示接受
• □ 已确认登记证有效期为 5 年并可续期
• □ IVD 项目已按 12 个月审限单独排期
• □ 场所申报与卷宗准备已设为并行任务
• □ 递交前清单自检已设为强制闸门
• □ 续期提醒已前置 6 个月并自动触发
• □ 对外承诺已采用含缓冲的实务口径区间

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日