六类免于登记的情形：第 13 条与特定授权的申请要点

一、结论先行

第 84-12 号法第 13 条列出 6 类免于登记义务的器械：用于生物医学研究的试验性器械、在摩洛哥未上市但为特定患者处方使用的器械、以翻新后出口为目的进口的使用过器械、定制器械、为登记评估而进口的样品、为展会向专业人员展示而进口或本地制造的样品。但条文末款明确每类仍须取得特定授权（autorisation spécifique）。”免登记”是免第 12 条的程序，不是免审批。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 13 条第 1—6 项及末款；第 1 条第 3 项（定制器械定义）
医疗器械登记与上市部令	Arrêté n° 2855-15	2015 年 8 月 4 日	附件一：免于登记器械的特定授权条件与程序

三、专业解读看点

看点一：六类分属三种逻辑。 第一、五类服务于”研发与评估”（试验性研究、为登记而进口的样品）；第二、四类服务于”个体化需求”（特定患者处方、定制器械）；第三、六类服务于”流通与展示”（翻新后出口的旧器械、展会样品）。申请特定授权时的论证重点随逻辑不同而不同，不能套用同一套说明。

看点二：第五类是低成本试水的合规入口。 为登记评估而进口的样品可免登记，企业可借此先做本地测试或临床评估，再正式递交。但第 44 条明确把”将为评估而进口的样品投放市场”列为违法行为，按营业额 5% 至 10% 计罚。样品与销售之间的界限必须在内部流程中划死。

看点三：第六类有可见标牌的强制要求。 条文要求在展会、科学大会或展览会上向专业人员展示的样品，其展示必须带有清晰可见的标牌，表明该器械在完成登记前不得投放市场、不得投入使用。这是六类中唯一带有现场公示义务的。

看点四：第三类把摩洛哥定位为翻新出口基地。 以翻新并出口为目的进口的使用过器械免登记，这与第 1 条第 9 项把”进口用于翻新的使用过器械”纳入进口场所定义相呼应。这是一条产业导向的通道，与第 18 条项下”翻新后在摩洛哥本地销售”的通道是两条不同路径。

看点五：第二类的边界是”在摩洛哥未上市”。 一旦该器械已在摩洛哥商业化，为特定患者处方的通道即不再适用，必须走常规登记。

四、实务建议

1. 先定性再申请。 逐件判定属于六类中的哪一类，据此组织材料；类别选错会被直接退回。
2. 样品全生命周期留痕。 为评估或展示进口的样品，建立从进口、保管、使用到退运或销毁的台账，证明未投放市场。
3. 展会标牌提前制作。 标牌须清晰可见并载明”登记完成前不得投放市场、不得投入使用”，建议中、法、阿三语并列。
4. 定制器械留存处方。 定制器械依赖医师书面处方，须逐例留存并注明仅供特定患者使用。
5. 核对第 2855-15 号部令附件一。 特定授权的具体条件与程序在该附件中，申请前逐条比对。

五、核验清单

• □ 已判定器械属于第 13 条六类中的哪一类
• □ 已确认不属于”已在摩洛哥商业化”的排除情形
• □ 已按第 2855-15 号部令附件一准备特定授权材料
• □ 展会样品已制作符合要求的可见标牌
• □ 定制器械已留存医师书面处方与患者对应关系
• □ 评估用样品已建立进口—使用—处置台账
• □ 内部流程已明确样品不得转入销售

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日