电离辐射器械的前置条件：第 19 条与辐射防护立法
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 19 条规定，发射电离辐射的医疗器械在登记之前，必须先满足有关电离辐射防护的法律法规所设定的条件。这是一条前置条件条款：辐射防护许可是登记的前置程序，不是并行程序。结合第 630-26 号决定的适用范围，影像类与放疗类设备是这条影响最集中的品类。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 19 条 |
| 84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607） | Décret n° 2-14-607 | 2014 年 9 月 18 日 | 第 4 条（审限自完整卷宗起算） |
| 二手／翻新医疗器械登记决定 | Décision n° 630-26 | 2026 年 3 月（官方公报期号以 AMMPS 公布为准） | 适用设备清单及寿命门槛 |
核验说明：第 19 条援引的”电离辐射防护法律法规”指向摩洛哥辐射防护专门立法，国瑞中安在本次核验中未取得该专门立法的唯一文号，故此处指称其为”摩洛哥现行辐射防护立法”，不作具体文号编造。
三、专业解读看点
看点一：”préalablement à leur enregistrement”是明确的时间状语。 法文原文直译为”在其登记之前”，立法者用这个词把辐射防护条件放在登记程序的前端。企业在排期时应把辐射防护审批作为登记卷宗递交的前置任务，而不是在登记审评过程中补交。
看点二：这会影响第 2-14-607 号法令第 4 条 120 天审限的起算。 该条审限自”完整卷宗”递交起算。若辐射防护文件缺失导致卷宗不完整，120 天不会启动。把前置审批做在前面，实质上是保护了自己的审限时钟。
看点三：与第 630-26 号决定的适用范围高度重叠。 国瑞中安核验到的公开信息显示，该决定覆盖的设备清单包括 X 射线机、介入影像系统、CT、MRI、伽马照相机、全身成像系统、SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT、PET/MRI，以及使用电离辐射的外照射放疗设备、近距离治疗设备与放射外科系统。这份清单几乎全部是发射电离辐射的设备，意味着二手与翻新路径上的产品要同时满足第 19 条与第 630-26 号决定。
看点四：第 19 条是”条件”条款而非”豁免”条款。 满足辐射防护要求不替代登记，也不减轻第 14 条卷宗要求，只是在时间上先行。两项都要完成。
看点五：维护与安装环节同样可能受约束。 影像与放疗设备的现场安装、调试与维护涉及辐射场所管理，企业在与持证场所签订服务协议时，应把辐射合规责任分配写清。
四、实务建议
- 把辐射防护审批排进前置任务。 在卷宗递交前完成，并留存批准文件作为卷宗完整性的一部分。
- 卷宗完整性自查加入此项。 在第 2-14-607 号法令第 4 条”完整卷宗”的自检表中，单列辐射防护文件一项。
- 二手影像设备做双重核查。 同时核对第 19 条前置条件与第 630-26 号决定的寿命门槛与”先新品登记”要求（详见第 19 篇）。
- 服务协议中分配辐射合规责任。 明确安装、调试、维护各环节的合规义务归属。
- 跟踪辐射防护专门立法更新。 该领域立法可能独立于器械法规修订，需单独纳入追踪清单。
五、核验清单
- □ 已确认产品是否发射电离辐射
- □ 已取得摩洛哥现行辐射防护立法项下的批准文件
- □ 批准文件已纳入登记卷宗并作为完整性要件
- □ 卷宗完整性自检表已单列辐射防护文件
- □ 二手设备已同时核对第 630-26 号决定要求
- □ 安装与维护服务协议已分配辐射合规责任
- □ 辐射防护立法更新已纳入法规追踪清单
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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