定制器械与展会样品：第 13 条第 4、6 项的边界与标牌要求

一、结论先行

定制器械与展会样品都在第 13 条的免登记清单内，但两者边界完全不同：定制器械看定义（第 1 条第 3 项），展会样品看场景（第 13 条第 6 项）。定制器械排除”批量生产后按患者调整”的产品；展会样品则必须设置清晰可见的标牌，载明登记完成前不得投放市场、不得投入使用。两类都仍需取得特定授权。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 1 条第 3 项（定制器械定义与排除）；第 13 条第 4 项、第 6 项及末款；第 44 条
医疗器械登记与上市部令	Arrêté n° 2855-15	2015 年 8 月 4 日	附件一（特定授权条件与程序）

三、专业解读看点

看点一：定制器械的定义自带”排除条款”，这是最常见的翻车点。 第 1 条第 3 项在给出定义后紧接着规定：以连续或批量生产方式制造、仅需医师或专业使用者为适应特定患者需求进行调整的器械，不视为定制器械。这条把绝大多数工业化生产的”可配置型”产品（如可按患者尺寸调整的矫形器、可裁剪的敷料）挡在定制通道之外。企业若按定制器械申报而被认定为批量生产，将构成未登记投放市场。

看点二：定制器械要求”书面处方 + 特定患者”双要件。 定义要求由具备资质的医师或依法授权人员出具书面处方，且仅供特定患者使用。两要件缺一不可，缺少书面处方的”定制”是伪定制。

看点三：展会样品的合规重心在”展示”这一个动作上。 第 13 条第 6 项覆盖”进口或本地制造、用于在展会、科学大会、展览会上向专业人员展示的样品”。关键在于展示必须伴随清晰可见的标牌。条文把标牌要求写成强制性表述，而不是建议。

看点四：第 44 条把两类样品的违规投放都列入重罚。 条文明确将”将为评估而进口的样品投放市场”以及”将为展示而进口或本地制造的样品投放市场”列为按营业额计罚的情形。样品与商品的区分在摩洛哥是法律问题，不是商业判断。

看点五：特定授权的申请主体仍受第 12 条主体逻辑约束。 虽然第 13 条免于登记，但申请特定授权仍需有摩洛哥侧的适格场所递交，这在第 2855-15 号部令附件一的程序中体现。

四、实务建议

1. 定制器械先过”批量生产”筛。 若产品通过连续或批量工艺制造，不要走定制通道，直接规划常规登记。
2. 逐例留存书面处方。 建立定制器械的处方档案，注明患者对应关系与制作依据。
3. 展会标牌做成标准化模板。 建议同时印制法语与阿拉伯语，内容包含”登记完成前不得投放市场、不得投入使用”。
4. 样品台账覆盖全生命周期。 从进口报关、展台保管、演示记录到退运或销毁，形成闭环证据。
5. 展会后不得就地销售。 内部流程中明确样品退运或转登记的两条出口，禁止第三条。

五、核验清单

• □ 定制器械已确认不属于”批量生产＋患者端调整”的排除情形
• □ 已逐例取得医师书面处方并注明特定患者
• □ 展会样品已申请第 13 条项下特定授权
• □ 展台已设置清晰可见的合规标牌（建议法、阿双语）
• □ 样品进口—保管—演示—处置台账已建立
• □ 内部流程已禁止样品就地销售
• □ 已评估第 44 条项下样品投放市场的罚则风险

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日