含药器械、药械组合与体外诊断联用：第 2 条与第 20 条

一、结论先行

第 84-12 号法第 2 条处理”什么按器械管”，第 20 条处理”组合展示时怎么管”。判定顺序是三句话：器械与药品形成仅以所示形式使用且不可重复使用的整体产品时，该产品是药品，按第 17-04 号法走；器械含有单独使用时可能被视为药品、但对该器械起辅助作用的物质时，仍按器械走；器械与药品、体外诊断试剂或其他产品组合展示时，各部分分别适用各自的上市程序。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 2 条（三个破折号项）；第 20 条
药品与药房法典（Loi n° 17-04）	Dahir n° 1-06-151	2006 年 11 月 22 日	药品定义与上市许可制度
体外诊断试剂法（Loi n° 11-08）	Loi n° 11-08	未取得官方唯一公报文号（本次核验）	试剂独立通道

三、专业解读看点

看点一：第 2 条第二项的判定是”形式 + 可重复使用性”的双条件。 条文表述为”当一个医疗器械与一种药品形成专供按其所呈现的形式使用且不可重复使用的整体产品时，该产品在 17-04 号法意义上是药品”。两个条件并列，缺一则不构成药品。预充式注射器、药物涂层支架这类通常符合双条件，应按药品路径评估。

看点二：第三项用”辅助作用”划界。 含药器械中被含物质若单独使用可能被视为药品，但其对人体作用是该器械作用的辅助时，产品仍是器械。这条为药物洗脱类、含抗菌成分敷料等产品保留了器械通道，但需要论证”辅助性”。

看点三：第 20 条是程序分离条款。 条文明确”在不妨碍第 2 条适用的前提下”，器械与药品、体外诊断试剂或其他产品组合展示时，每一相关产品仍适用其各自的上市程序。这意味着组合包装不等于合并申报——一个试剂盒含器械与试剂时，两套登记都要办。

看点四：第 2 条第一项把 17-04 号法第 4 条的”非药品类药品”整体纳入。 这是两法的衔接点，也是边缘产品定位的入口（详见第 07 篇）。

看点五：第四项给组织来源器械留了条件式入口。 由动物或人体来源的失活组织或失活衍生物制成的器械，在符合第 5 条规定的质量、安全与性能基本要求的前提下，被视为医疗器械。条件是”失活”与”符合基本要求”两项。

四、实务建议

1. 建立组合产品判定流程图。 第一步查第 2 条第一项（非药品类药品），第二步查第二项（整体不可重复使用 → 药品），第三步查第三项（辅助作用 → 器械），第四步查第 20 条（分别申报）。
2. 辅助作用论证单独成文。 含药器械应准备一份”被含物质作用为辅助性”的专项说明，含作用机制与量效关系。
3. 组合包装按多证管理。 含器械与试剂的试剂盒，登记台账按两个证分别建立，续期时点分别提醒。
4. 组织来源产品准备失活证明。 按第 2 条第四项要求，提供组织失活工艺与验证文件，并对应第 5 条基本要求。

五、核验清单

• □ 已按第 2 条四项依次完成判定并记录结论
• □ 整体产品已评估”按所示形式使用 + 不可重复使用”双条件
• □ 含药器械已准备”辅助作用”论证文件
• □ 组合展示产品已按第 20 条分别规划上市程序
• □ 组织来源器械已准备失活证明与基本要求符合性说明
• □ 登记台账已按产品组成部分分别建立
• □ 判定结论已同步至分类与卷宗范围

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日