广告合规：第 30—35 条的公众广告签证与专业广告事先申报

一、结论先行

第 84-12 号法第 30—35 条为器械广告设了三道关：第 31 条只有已取得登记证的器械可以做广告；第 34 条面向公众的广告须事前取得主管机关签证（visa）；第 35 条面向可处方或使用器械的卫生专业人员的广告须事先申报并提交推广材料，主管机关可在自收到申报之日起 30 天内提出反对。第 32 条要求广告内容真实、最新、可核查并与登记卷宗一致。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 30 条（定义与除外）；第 31 条；第 32 条；第 33 条（公众广告三条件）；第 34 条（签证）；第 35 条（30 天异议）；第 36 条（委员会职能）；第 42 条（罚则）

三、专业解读看点

看点一：第 30 条的除外清单很有价值。 条文明确不属于”广告”的四类：器械的标签与说明书；为回答关于某器械的具体问题而附上的必要非广告性往来信函；关于警告、使用注意事项与器械警戒中发现的不良反应的信息，以及不含任何器械信息的销售目录与价目表；以及不涉及器械（哪怕间接提及也没有）的人类健康或疾病信息。这四类可以自由发布。

看点二：第 33 条给公众广告设了三个并列条件。 面向公众的广告只有同时满足才可投放：器械不属于处方器械、其费用不可由医疗保险制度报销、且登记证未因可能的公共健康风险而载有面向公众的广告限制。三个条件任一不满足即不能面向公众投放。

看点三：第 35 条的 30 天是”沉默即放行”。 条文规定主管机关可自收到申报之日起 30 天内，若推广材料不符合第 31、32 条，提出反对。与第 8 条的 90 天结构相同——逾期未反对即可投放，但申报义务必须履行。

看点四：违反广告规定落入第 42 条。 条文对”违反第 32 至 35 条广告相关规定”的场所，处 6 万至 10 万迪拉姆罚款。这是三档罚则中最轻的一档，但却是最高频的一档——推广材料几乎每月都在产生。

看点五：广告签证的取得与撤销都归委员会管。 第 36 条列举委员会职能时，明确包含”广告签证申请与撤销这些签证的决定”。第 34 条末款另规定，广告签证可由主管机关以说明理由的决定撤销。

看点六：主管机关自身的宣传 campaign 不需签证。 第 34 条第三款明确，主管机关开展的宣传活动不受该签证约束。

四、实务建议

1. 推广材料出街前先过三关。 是否已有登记证（第 31 条）、是否面向公众（第 34 条签证）、是否面向专业人员（第 35 条申报）。
2. 建立广告内容自检表。 按第 32 条逐项核对：真实、最新、符合现行法、可核查、足够完整。
3. 区分申报与签证两类流程。 专业推广走事先申报并等 30 天；公众广告走签证申请，取得后方可投放。
4. 用好第 30 条的除外清单。 价目表与纯健康科普信息不落入广告定义，但须确保不含器械信息。
5. 推广材料与登记卷宗保持一致。 第 32 条要求广告与登记卷宗一致；卷宗变更（第 16 条）后同步更新推广材料。

五、核验清单

• □ 推广所涉器械已取得有效登记证（第 31 条）
• □ 已区分面向公众（签证）与面向专业人员（申报）两类流程
• □ 公众广告已确认满足第 33 条三个条件
• □ 专业广告已事先申报并附推广材料
• □ 30 天异议期已计入发布排期
• □ 推广材料已按第 32 条逐项自检
• □ 已评估第 42 条项下 6 万至 10 万迪拉姆的罚则风险

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日