★ 场所申报清单（DE RD-IS-PS/04）：2026 年 5 月 11 日起适用

一、结论先行

AMMPS 现行场所申报清单为表单 DE RD-IS-PS/04，适用日 2026 年 5 月 11 日。这是继登记清单第 9 版（DE ER DM/01，2025 年 1 月 30 日）之后，机构换挡期内的又一次清单换版。国瑞中安把场所申报清单与登记清单并列为两个必须同时核对的版本——前者决定场所能否开业与递件，后者决定卷宗能否被受理。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 7 条（申报卷宗由法规确定）；第 8 条（90 天）；第 9 条（变更）
医疗器械场所申报部令	Arrêté n° 2853-15	2015 年	申报表样式、递交方式与卷宗构成
AMMPS 场所申报清单	表单 DE RD-IS-PS/04	适用日 2026 年 5 月 11 日	逐条申报要求

实务口径说明：表单编号与适用日来自 AMMPS 公布的现行清单，属主管机关办事文件，可能换版；递交前须重新核对。

三、专业解读看点

看点一：两个清单的换版节奏不同步，这是风险源。 登记清单第 9 版适用日为 2025 年 1 月 30 日，场所申报清单适用日为 2026 年 5 月 11 日，相差约 15 个月。企业若只跟踪其中一个，很容易在另一个上踩坑。国瑞中安建议在台账中并列管理。

看点二：场所申报清单决定”谁能递件”，比登记清单更早起作用。 按第 12 条第二款，只有已按第 7 条正规申报的场所才能取得登记证。场所申报清单是这道门槛的具体化，它先于登记清单生效。

看点三：换版往往伴随材料细化。 清单换版的常见方向是材料要求细化与签署规范强化。国瑞中安建议在新清单适用后，对已完成的场所申报文件做一次回溯核对，确认是否需要在第 9 条项下补充申报。

看点四：经营活动的表述要与清单用词一致。 第 7 条列举生产、进口、出口、分销四类活动。清单通常按活动类型分栏，申报时填写的活动名称须与清单用词对应，否则在后续核查询问中可能出现歧义。

看点五：场所申报状态可以在 AMMPS 名录中核验。 AMMPS 公布已申报场所名录，可按经营活动检索。这是中国制造商核查候选合作伙伴最直接的工具——不需要依赖对方自述。

四、实务建议

1. 建立双清单版本台账。 登记清单（DE ER DM/01）与场所申报清单（DE RD-IS-PS/04）并列记录表单编号、版本号、适用日。
2. 新清单适用后回溯核对。 对在换版前完成的场所申报文件，按第 9 条评估是否需要补充申报。
3. 用 AMMPS 名录核验候选方。 按活动类型逐行核对，确认覆盖本项目所需的进口或生产活动。
4. 活动名称与清单用词对齐。 申报文件中使用的活动表述与清单分栏保持一致。
5. 把清单版本写进合作协议。 明确约定按哪一版清单办理申报，换版时的责任与费用分担。

五、核验清单

• □ 已取得 AMMPS 当期场所申报清单（DE RD-IS-PS/04）
• □ 已记录适用日（2026 年 5 月 11 日）并设定换版复核
• □ 登记清单与场所申报清单版本已并列台账管理
• □ 换版前已完成的申报文件已做回溯核对
• □ 候选场所已在 AMMPS 名录中按活动类型核验
• □ 申报文件中的活动表述与清单用词一致
• □ 合作协议已约定清单版本与换版责任分担

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日