四类风险分级 I／IIA／IIB／III：第 4 条的分级依据与三类常见误判
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
摩洛哥按第 84-12 号法第 4 条把医疗器械分为 I 类（潜在低风险）、IIA 类（潜在中等风险）、IIB 类（潜在高风险）、III 类（潜在极高风险）四类，分级依据有 5 项：使用时长、是否侵入、使用目的是否外科、是否有源、是否作用于生命攸关部位（循环系统、中枢神经系统）。分级直接决定卷宗深度与罚款阶梯，是成本核算的起点。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 4 条（分级依据与四类）；第 14 条（按等级定卷宗）；第 43、44 条（按等级定罚则） |
| 医疗器械分类部令 | Arrêté n° 2856-15 | 2015 年 | 分类规则、基本要求与良好规范 |
术语说明：法条原文将第二、三类写作”classe II A””classe II B”（含空格），本栏目统一连写为 IIA 类、IIB 类。
三、专业解读看点
看点一：第 4 条只给原则和等级名称，具体规则在部令。 条文列出 5 项分级维度与 4 个等级，但没有给出欧盟式的分级判定表。实际分类由第 2856-15 号部令承载，并以 CE 证书上载明的等级为重要参照。国瑞中安核验到的实务做法是：AMMPS 按制造商 CE 证书上的等级登记。
看点二：分级不是学术问题，是罚款计算基数。 第 43 条对 I 类与 IIA 类场所的固定罚款区间为 20 万至 50 万迪拉姆；对 IIB 类与 III 类场所，则改按在摩洛哥上一完整会计年度不含税营业额的 2% 至 5% 计罚，且不低于 50 万迪拉姆。第 44 条更高，IIB／III 类按营业额的 7% 至 10% 计罚，下限 100 万迪拉姆。等级判低一时舒服，出事时按营业额计罚。
看点三：三类常见误判。
- 误判一：把非无菌、非测量的普通 I 类当成”无需任何动作”。实际上第 12 条并未豁免 I 类登记，只是卷宗深度不同。
- 误判二：照抄中国注册证的类别。中国的一类、二类、三类与摩洛哥的 I／IIA／IIB／III 并非一一对应，须按第 4 条 5 项维度重判。
- 误判三：以” sterilization 功能”直接推定高等级。欧盟规则下医疗器械灭菌器为 IIA 类，更高等级适用于侵入性器械用消毒剂和清洗消毒器；照抄名称而不看预期用途会定错。
四、实务建议
- 以 CE 证书为锚，以第 4 条为校验。 有 CE 证书的产品，先取证书等级，再用第 4 条 5 项维度复核一次，记录在分类说明中。
- 无 CE 证书时走等同性论证。 无 CE 的产品应先论证等同器械的等级，并在卷宗中说明判定逻辑。
- 分类说明要写”为什么不是更高等级”。 主管机关的质疑通常来自等级判低，提前准备升等论据的反面说明更容易一次通过。
- 分类结论与卷宗分档同步。 分类一旦变更，第 14 条要求的行政件与技术件范围随之变化，须同步重排资料清单。
五、核验清单
- □ 已按第 4 条 5 项维度逐项记录判定理由
- □ 已取得 CE 证书并核对其上载明的等级
- □ 等级写法统一为 I／IIA／IIB／III
- □ 已确认该等级对应的行政件与技术件范围
- □ 已评估该等级在第 43、44 条下的罚则档位
- □ 分类说明已说明”为何不判更高等级”
- □ 分类结论已同步至卷宗清单与费用预算
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是专注医疗器械与体外诊断产品全球准入的法规事务服务机构，业务覆盖欧盟、美国、中国及非洲、中东、东南亚等新兴市场。我们为制造商、进口商与分销商提供法规路径设计、注册申报、技术文件编制、当地持证主体对接、上市后警戒与合规维护的一体化服务。在非洲市场，国瑞中安以摩洛哥、阿尔及利亚、突尼斯、埃及、南非等重点国家的现行法规文本为工作底稿，逐条核对法条、配套法令与主管机关现行清单，按官方公报与主管机关公告同步更新，帮助客户在法规变动期内保持申报材料的有效性。本文由国瑞中安法规团队编写，所引法规均标注名称、文号、公布日期与条款号；无法从官方来源核实的周期、金额与实务数据已标注「实务口径」，供项目排期参考，不作为正式承诺。联系与核验：如您对本文所引条款或现行清单版本有疑问，可通过国瑞中安官网获取最新核验信息。
