换持证人即转移登记：第 17 条转移授权的申请主体与材料
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 17 条规定，登记证持有人的任何变更，以取得主管机关颁发的转移授权（autorisation de transfert）为条件，方式与程序由法规确定。第 2855-15 号部令第 8 条进一步要求由受让场所递交申请，并附原持证人的转让协议。换摩洛哥合作伙伴不是改联系人，而是一项需要行政审批的登记转移。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 17 条；第 12 条；第 43 条（未经授权转移的罚则） |
| 医疗器械登记与上市部令 | Arrêté n° 2855-15 | 2015 年 8 月 4 日 | 第 8 条（由受让场所递交并附转让协议） |
| 84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607） | Décret n° 2-14-607 | 2014 年 9 月 18 日 | 第 6 条（有效期，转移不改变 5 年周期） |
三、专业解读看点
看点一：第 17 条用的是”subordonné à”（以……为条件），是强制性前置。 未经转移授权而实际更换持证人，属于第 43 条列举的情形——”未经事先取得第 17 条项下行政授权而转让其持有的器械登记”，对 I 类与 IIA 类处 20 万至 50 万迪拉姆，对 IIB 与 III 类按营业额 2% 至 5% 计罚（下限 50 万迪拉姆）。
看点二：申请主体是受让场所，不是原持证人。 第 2855-15 号部令第 8 条把递交主体定为受让方，并要求附原持证人的转让协议。这个设计的含义是：新伙伴主导申请，旧伙伴配合出具协议。旧伙伴不配合，转移就走不动——这正是合作协议中要提前约定的场景。
看点三：受让场所必须先具备持证资格。 第 12 条第二款要求持证人须是按第 7 条正规申报的生产或进口场所。因此转移的前提之一是新伙伴已完成场所申报。若新伙伴尚未申报，整个流程要加上第 7 条申报与第 8 条的 90 天窗口。
看点四：转移不改变 5 年有效期。 第 2-14-607 号法令第 6 条规定登记证 5 年有效并可续期。转移是持有人变更，不重置有效期时钟，续期时点仍按原发证日计算。
看点五：转移期间的进口与销售存在空档风险。 转移审批期间，登记证仍在原持证人名下。若此时以新伙伴名义进口，会出现持证人与进口人不匹配的问题。排期时要覆盖这个过渡窗口。
四、实务建议
- 在合作协议中约定转移配合义务。 明确约定终止合作时原持证人须在约定期限内出具转让协议并配合转移申请。
- 先确认新伙伴的持证资格。 在启动转移前，核验新伙伴已按第 7 条完成申报且活动类型匹配。
- 按”受让方递交”组织材料。 由新伙伴主导申请，原伙伴出具转让协议，双方分工写进交接计划。
- 排期覆盖过渡窗口。 转移审批期间的进口与销售安排提前规划，避免持证人与进口人不匹配。
- 同步更新下游授权链。 转移完成后，按第 1 条第 11 项向分销场所重新出具授权书。
五、核验清单
- □ 已确认第 17 条转移授权为强制性前置
- □ 新伙伴已按第 7 条完成场所申报且活动类型匹配
- □ 转让协议已由原持证人出具
- □ 转移申请已由受让场所递交
- □ 转移审批期间的进口与销售安排已规划
- □ 续期时点已按原发证日计算（5 年周期不重置）
- □ 转移完成后分销授权书已重新出具
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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