摩洛哥医疗器械监管四层结构：第 84-12 号法、第 2-14-607 号法令、部令与办事清单
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
摩洛哥医疗器械监管是”1 部法律 + 1 部实施法令 + 4 部部令 + 主管机关现行办事清单“的四层结构。第 84-12 号法共 51 条，是唯一的上位法；真正决定卷宗能否被受理的，是第四层带版本号的办事清单。国瑞中安的建议是：项目启动时先锁定清单版本，再回推法条依据，顺序反了会多花 1 轮以上返工。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日；官方公报（Bulletin officiel）n° 6188，2013 年 9 月 19 日 | 全文 51 条；第 12、14、15、18、19、23、50 条 |
| 84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607 pris pour l’application de la loi n° 84-12） | Décret n° 2-14-607 | 2014 年 9 月 18 日（22 kaada 1435） | 第 4 条（审限）、第 6 条（登记证有效期） |
| 医疗器械登记与上市部令（Arrêté du ministre de la santé n° 2855-15） | Arrêté n° 2855-15 | 2015 年 8 月 4 日（18 chaoual 1436） | 卷宗分档；附件一（特定授权条件与程序） |
| 医疗器械场所申报等部令 | Arrêtés n° 2853-15、2854-15、2856-15 | 2015 年 | 场所申报；分类、基本要求与良好规范 |
| 设立摩洛哥药品与卫生产品管理局法（Loi n° 10-22） | Dahir n° 1-23-54 | 2023 年 7 月 12 日 | 主管机构职权 |
三、专业解读看点
看点一：四层之间是授权链，不是并列关系。 第 84-12 号法大量使用”由法规另行规定”（fixé par voie réglementaire）的立法技术——第 7 条的申报卷宗、第 14 条的登记卷宗内容、第 18 条的二手器械清单、第 23 条的追溯清单，法条本身都不给可执行数字。这意味着只读法条无法完成申报，必须一路读到清单。
看点二：第 50 条把生效时点交给了配套法规。 第 50 条明确规定，本法自为其实施而制定的法规文本生效之日起施行，且这些配套文本须在本法公布后 1 年内刊于官方公报；过渡期内沿用原有登记程序。这解释了为什么一部 2013 年公布的法律，其登记义务的实际运行要等到 2014 年法令与 2015 年部令到位。
看点三：中文资料的编号错误需要主动排除。 国瑞中安核验时发现，部分中文材料把摩洛哥医疗器械法写作”第 84-13 号法律，2021 年生效”，与官方文本不符。官方文号为第 84-12 号法，由 Dahir n° 1-13-90 于 2013 年 8 月 30 日颁布。沿用了错误编号的材料，其引用的条款号往往也对不上。
四、实务建议
- 项目启动会上先定清单版本。 让摩洛哥持证场所提供 AMMPS 现行登记清单与场所申报清单的表单编号、版本号与适用日，写进项目主文件的首页。
- 检索顺序自上而下。 按”法条 → 法令 → 部令 → 清单”依次核对，任何一个环节只有英文二手摘要而无原文编号的，视为未核验。
- 建立编号白名单。 项目内部文档只允许出现第 84-12 号法、第 2-14-607 号法令、第 2853／2854／2855／2856-15 号部令、第 10-22 号法等已核验编号，其余编号需先核验再引用。
- 区分”法定”与”办事”。 法条与法令给的是权利义务，清单给的是格式与份数；争议时应回到法条，受理时应服从清单。
五、核验清单
- □ 已取得第 84-12 号法官方文本，确认文号为 Dahir n° 1-13-90、公布日期 2013 年 8 月 30 日
- □ 已确认第 2-14-607 号法令的存在及其对审限、有效期的规定
- □ 已核对第 2855-15 号部令及附件一的适用范围
- □ 已取得 AMMPS 现行登记清单的版本号与适用日
- □ 已取得 AMMPS 现行场所申报清单的版本号与适用日
- □ 项目文档中未出现未经核验的法规编号（如”84-13″）
- □ 已明确本项目的递交对象是 AMMPS 而非旧称 DMP
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是专注医疗器械与体外诊断产品全球准入的法规事务服务机构，业务覆盖欧盟、美国、中国及非洲、中东、东南亚等新兴市场。我们为制造商、进口商与分销商提供法规路径设计、注册申报、技术文件编制、当地持证主体对接、上市后警戒与合规维护的一体化服务。在非洲市场，国瑞中安以摩洛哥、阿尔及利亚、突尼斯、埃及、南非等重点国家的现行法规文本为工作底稿，逐条核对法条、配套法令与主管机关现行清单，按官方公报与主管机关公告同步更新，帮助客户在法规变动期内保持申报材料的有效性。本文由国瑞中安法规团队编写，所引法规均标注名称、文号、公布日期与条款号；无法从官方来源核实的周期、金额与实务数据已标注「实务口径」，供项目排期参考，不作为正式承诺。联系与核验：如您对本文所引条款或现行清单版本有疑问，可通过国瑞中安官网获取最新核验信息。
