首次进入摩洛哥的合规路线图：从场所申报到登记证的 7 个节点
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
中国制造商进入摩洛哥的标准路径是 7 个节点：选定摩洛哥持证场所 → 场所申报（第 7 条）→ 等待 90 天默示受理（第 8 条）→ 产品分类（第 4 条）→ 编制卷宗（第 14 条）→ 递交并缴费 → 咨询委员会审议后取证（第 12、36 条）。法定审限自完整卷宗递交起 120 天，登记证有效期 5 年。第一节点的持证人选择决定了后面所有文件的签章主体，应先于资料准备解决。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 4 条、第 7 条、第 8 条、第 12 条、第 14 条、第 36 条 |
| 84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607） | Décret n° 2-14-607 | 2014 年 9 月 18 日 | 第 4 条（120 天审限）、第 6 条（5 年有效期） |
| 医疗器械登记与上市部令 | Arrêté n° 2855-15 | 2015 年 8 月 4 日 | 第 3 条（行政件签署） |
三、专业解读看点
看点一：节点一不是资料问题，是主体问题。 第 12 条第二款规定，登记证依申请发给”已按第 7 条正规申报的医疗器械生产场所或进口场所”。境外制造商不在可发证主体之列。因此”找一家愿意签字的公司”和”找一家合法的持证场所”是两件事，后者才有递件资格。
看点二：第 8 条的 90 天是可以主动运用的设计。 主管机关自场所申报递交之日起最多 90 天内可要求补充信息、查看场所并提出意见；逾期未答复，沉默视为默示接受。这条给企业一个可预期的开业起点，但默示接受不等于免除后续第 38 条下的定期检查。
看点三：签章在摩洛哥一侧。 第 2855-15 号部令第 3 条要求，登记卷宗中的全部行政件，以及场所就器械符合基本要求所作的符合性声明，须由摩洛哥场所的法定代表人签注日期、签字并盖章。清单还要求逐份签署，而非整本骑缝章。这意味着境外制造商准备得再完整，最后一道工序仍在持证场所。
看点四：120 天是上限，不是承诺。 第 2-14-607 号法令第 4 条给的是”自完整卷宗递交起”的审限上限。卷宗不完整导致的补正时间不计入此期间，实务中总耗时取决于首轮资料质量。
四、实务建议
- 先定持证人与签字人，再排资料清单。 与候选场所确认法定代表人身份、任命决议与签字可用频次，写进合作协议。
- 场所申报与产品卷宗并行推进。 第 8 条的 90 天窗口可与产品卷宗编制重叠，不必串行等待。
- 按”完整卷宗”标准一次做足。 把首轮补正视为项目风险，用 AMMPS 当期清单逐条打勾后再递交。
- 时间预算按两段计。 场所申报 90 天 + 卷宗审评 120 天，加上资料准备与翻译，中位项目按 6 至 12 个月排期较为稳妥（实务口径：该区间为国瑞中安基于法规时限与代理机构一致口径给出的排期建议，非官方承诺）。
- 换合作伙伴要按第 17 条走。 持证场所变更须取得转移授权，不是改个联系人（详见第 35 篇）。
五、核验清单
- □ 已确定摩洛哥持证场所并核对其已按第 7 条完成申报
- □ 已核对持证场所的经营活动类型覆盖”进口”
- □ 已明确法定代表人并确认签字盖章流程
- □ 场所申报清单版本号已记录（当前为 DE RD-IS-PS/04）
- □ 产品分类已按第 4 条判定并留档
- □ 卷宗已按 AMMPS 当期清单（DE ER DM/01）逐条自检
- □ 审限预期按 120 天、有效期按 5 年列入项目计划
- □ 已预留补正缓冲并设定里程碑复核点
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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