场所申报（第 7 条）与 90 天默示受理：第 8 条时限的运用

一、结论先行

第 84-12 号法第 7 条要求，任何从事医疗器械生产、进口、出口或分销的场所，必须在开业之前向主管机关申报，申报须说明拟从事活动的性质与相关器械，并附卷宗。第 8 条给主管机关 90 天：自申报递交之日起可要求补充信息、查看场所并提出意见；逾期沉默视为默示接受。第 9 条要求申报内容任何变更须重新申报。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 7 条（申报义务）；第 8 条（90 天与默示接受）；第 9 条（变更重新申报）；第 43 条（未申报罚则）
医疗器械场所申报部令	Arrêté n° 2853-15	2015 年	申报表样式与卷宗构成
AMMPS 场所申报清单	表单 DE RD-IS-PS/04	适用日 2026 年 5 月 11 日	逐条申报要求

三、专业解读看点

看点一：申报是”开业前置”义务，不是事后备案。 第 7 条的时间状语是”préalablement au commencement de son activité”（在活动开始之前）。未申报即开业，直接落入第 43 条的罚则：I 类与 IIA 类 20 万至 50 万迪拉姆；IIB 与 III 类按营业额 2% 至 5%，下限 50 万迪拉姆。

看点二：默示接受是可预期的开业起点，也是风险点。 第 8 条的 90 天设计让企业有明确的时间预期——递交后 90 天未被反对即可视为接受。但”视为接受”不等于”已被核准”，主管机关仍可在第 38 条项下的定期检查中提出意见。企业不能把默示接受当作合规终点。

看点三：四条活动线要分别申报。 第 7 条列举生产、进口、出口、分销四类活动。只申报了分销的场所去做进口，属于超出申报范围。国瑞中安在核查持证场所时，把”经营范围匹配”作为三项必查之一。

看点四：第 9 条的变更重新申报常被忽略。 场所名称、地址、法定代表人、仓储条件、活动类型等构成”申报初始要素”的内容一旦变更，须按与初次申报相同的条件重新申报。中国制造商更换合作伙伴时若沿用原场所，需确认变更是否已申报。

看点五：药店配药是例外。 第 7 条末款规定，药店配发器械无需事前申报，条件是所购器械已按本法登记或属于获准的定制器械。这是一条面向药房的豁免，不适用于一般分销商。

四、实务建议

1. 开业前完成申报，不要边营业边补。 把第 7 条申报当作开业的前置闸门。
2. 90 天窗口与产品卷宗并行。 场所申报审查期与产品卷宗准备期重叠推进，压缩总周期。
3. 核对经营范围匹配度。 在 AMMPS 名录中按活动类型逐行核对，确认覆盖本项目所需的”进口”。
4. 建立变更触发清单。 把名称、地址、法定代表人、仓储、活动类型等列入变更触发项，变动即启动重新申报。
5. 留存申报回执。 回执是证明申报日期与 90 天起算点的关键凭证。

五、核验清单

• □ 场所已在开业前按第 7 条完成申报
• □ 申报已说明拟从事活动性质与相关器械
• □ 申报卷宗已按第 2853-15 号部令与当期清单准备
• □ 申报回执已留存，90 天起算点明确
• □ 经营范围已核对并覆盖”进口”
• □ 第 9 条变更触发清单已建立
• □ 已确认药店配药豁免不适用于本场所

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日