体外诊断试剂的独立跑道：第 11-08 号法与第 2-12-149 号法令
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
摩洛哥的体外诊断试剂（IVD）不走第 84-12 号法的通道，而是由第 11-08 号法及其实施法令第 2-12-149 号（2012 年 4 月 25 日）独立规制。两条跑道最直观的三处差异：IVD 不设风险分级；法定审限最长 12 个月（器械为 120 天）；登记与续期费用按行业一致口径为 500 迪拉姆（器械为 1000 迪拉姆）。IVD 项目应按 12 至 18 个月倒排上市时间。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 体外诊断试剂法（Loi n° 11-08 relative aux réactifs utilisés pour le diagnostic in vitro） | Loi n° 11-08 | 未取得官方唯一公报文号（本次核验） | 体外诊断试剂独立监管框架 |
| 11-08 号法实施法令（Décret n° 2-12-149） | Décret n° 2-12-149 | 2012 年 4 月 25 日（3 joumada II 1433） | 实施规则 |
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 20 条（与试剂联用展示） |
| 84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607） | Décret n° 2-14-607 | 2014 年 9 月 18 日 | 第 4 条、第 6 条（器械通道对照） |
实务口径说明：IVD 审限 12 个月、费用 500 迪拉姆（器械 1000 迪拉姆）来自多家国际注册代理机构的一致口径与行业资料，国瑞中安未检索到摩洛哥官方费率文本的独立编号，故按「实务口径」标注，不作为报价依据。
三、专业解读看点
看点一：IVD 与器械的立法是并行的两套。 第 84-12 号法第 20 条处理的是”器械与药品、体外诊断试剂或其他产品组合展示”的情形，明确各组成部分仍适用各自的上市程序。这条反证了试剂不在 84-12 号法的登记通道内。
看点二：无风险分级带来的是”统一深度”而非”简化”。 器械可以按等级分档递交资料，IVD 没有分级，所有试剂走同一程序。国瑞中安核验到的实务情况是，IVD 的本地技术评估可能比器械更重——部分资料提到 IVD 可能需要现场临床调查，这也是其审限长达 12 个月的原因之一（该点属实务口径）。
看点三：审限差异直接改变排期逻辑。 器械 120 天、IVD 12 个月的差距，使得 IVD 项目不能套用器械的排期模板。若一家企业的产品线同时含器械与试剂，两类应分设时间线，避免按器械节奏承诺试剂交付。
看点四：主管机构换挡对两条通道同样适用。 AMMPS 承接后，IVD 的递交对象与清单同样可能换版，追踪机制应覆盖两条通道（详见第 49 篇）。
四、实务建议
- 产品线先做”器械／试剂”分流。 立项时逐型号判定归属，混合产品线分设两个项目计划。
- IVD 按 12 至 18 个月倒排。 以法定 12 个月审限为基础，预留资料准备与补正缓冲。
- 费用单独核定。 500 迪拉姆为实务口径，正式预算前向 AMMPS 或持证场所核对当期费率文本。
- 同时持有器械与试剂时，分别维护登记证。 第 20 条要求组合展示时各组成部分分别合规，登记证不可互替。
五、核验清单
- □ 已逐型号判定产品属于器械还是体外诊断试剂
- □ 已确认 IVD 不适用第 84-12 号法第 4 条分级
- □ IVD 项目时间线按 12 个月审限倒排
- □ 已向持证场所核对 IVD 当期费率（实务口径 500 迪拉姆）
- □ 组合展示产品已按第 20 条分别准备合规文件
- □ 已确认 IVD 递交对象为 AMMPS 并核对当期清单
- □ 两类登记证已分别建立台账与续期提醒
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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