与《药品与药房法典》的衔接：第 51 条废止条款与非药品类药品的归属
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法与《药品与药房法典》（第 17-04 号法，Dahir n° 1-06-151，2006 年 11 月 22 日）的衔接有三条主线：17-04 号法第 4 条下的非药品类药品按器械管理；第 84-12 号法第 51 条废止 17-04 号法第一篇第三章；非药品类药品对公众的配药专属于药店药师。判断一个边缘产品走哪条路，先定位它是否属于”非药品类药品”。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 1 条第 11 项、第 2 条、第 20 条、第 43 条、第 51 条 |
| 药品与药房法典（Loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie） | Dahir n° 1-06-151 | 2006 年 11 月 22 日（2006 年 12 月 7 日生效） | 第 4 条、第 30 条、第 107 条、第 112 条、第 134 条 |
三、专业解读看点
看点一：17-04 号法并未整体退出器械领域。 第 51 条只废止其第一篇第三章（关于器械登记的旧制度），其余部分继续有效。第 1 条第 11 项在定义分销场所时直接引用 17-04 号法第 4 条，说明两法在数据上是打通的。
看点二：非药品类药品的双重身份。 第 84-12 号法第 2 条把 17-04 号法第 4 条定义的非药品类药品视为医疗器械，适用器械登记；但第 1 条第 11 项同时规定，这类产品对公众的配药专属于药店药师（依 17-04 号法第 30 条）。结果是：登记走器械通道，零售走药房通道。
看点三：跨法罚则联动。 第 43 条最后一款规定，在药店以外向公众零售属于 17-04 号法调整范围的器械，按第 43 条罚则处理，且不影响 17-04 号法第 134 条关于非法执业的适用。企业若绕开药房渠道直销，会同时触发两部法。
看点四：药械组合的判定顺序写死在第 2 条。 器械与药品形成”仅以所示形式使用且不可重复使用的整体产品”时，该产品是药品，按 17-04 号法走；否则器械部分仍按器械走。这条决定了组合产品是一次申报还是两次申报。
四、实务建议
- 边缘产品先查 17-04 号法第 4 条。 判断是否属于非药品类药品，是确定登记路径的第一步。
- 零售渠道单独立项。 若产品属于非药品类药品，需另行设计药房渠道，不能按普通器械分销处理。
- 组合产品做”整体使用、不可重复使用”判定。 满足这两个条件即按药品申报，不满足则器械与药品分别走各自程序（第 20 条）。
- 罚则按两法叠加评估。 向公众销售环节的合规须同时满足第 84-12 号法第 43 条与 17-04 号法相关条款。
五、核验清单
- □ 已确认产品是否属于 17-04 号法第 4 条下的非药品类药品
- □ 已确认第 51 条废止范围仅限 17-04 号法第一篇第三章
- □ 已确认零售环节是否受 17-04 号法第 30 条药店专营限制
- □ 组合产品已完成”整体使用、不可重复使用”判定
- □ 已评估第 43 条与 17-04 号法第 134 条的叠加风险
- □ 内部法规地图已标注两法衔接点
- □ 已确认分销场所需取得登记证持证人授权（第 1 条第 11 项）
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
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