什么算”医疗器械”：第 84-12 号法第 1 条 17 项定义与第 2 条边界判定
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 1 条给出 17 项定义，第 2 条另行划入 4 类产品。判定一个产品是否属于摩洛哥法下的医疗器械，核心是”预期用途 + 主要作用方式“两把尺子：由制造商指定用于人体医疗目的，且主要预期作用不通过药理、免疫或代谢方式实现。软件被明确写入定义，附件随主器械。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 1 条第 1—17 项；第 2 条 |
| 药品与药房法典（Loi n° 17-04） | Dahir n° 1-06-151 | 2006 年 11 月 22 日 | 第 4 条（非药品类药品） |
三、专业解读看点
看点一：定义在先，范围在后，两者分工不同。 第 1 条解决”什么叫器械”，第 2 条解决”哪些东西按器械管”。第 2 条把 17-04 号法第 4 条下的非药品类药品、用于给药的器械、含药器械、以及由动物或人体组织制成的非活性器械纳入器械范畴。这意味着部分在别国按药品或 borderline 产品处理的产品，在摩洛哥要走器械登记。
看点二：定制器械的定义带排除条款。 第 1 条第 3 项要求”凭具备资质的医师或其他依法授权人员的书面处方制作，仅供特定患者使用”，并明确排除”以连续或批量生产方式制造、仅需医师或专业使用者为适应特定患者需求而调整”的产品。批量生产后按患者调整的产品不算定制器械，仍需登记（第 13 条第 4 项免登记的优惠不适用）。
看点三：”软件”被写进第 1 条第 5 项，但定义指向的是随器械运行的程序。 条文表述为”使医疗器械按其制造商意图运行所必需的计算机程序整体”。这与欧盟 MDR 下独立软件（SaMD）作为独立器械的路径不同，摩洛哥现行文本更偏向嵌入式／配套软件口径。独立软件是否单独登记，须结合 AMMPS 当期清单确认（详见第 29 篇）。
看点四：进口场所的定义包含”原产国已翻新”和”用于翻新”两类。 第 1 条第 9 项把进口场所定义为从事进口新品、在原产国已翻新的器械、或使用过的器械（由该场所翻新后投放市场）的场所。这给二手器械留了通道，但该通道受第 18 条与后续清单严格限制（详见第 19 篇）。
四、实务建议
- 先做定义判定，再谈分类。 项目立项阶段出具一页纸的”器械属性判定说明”，写明预期用途来源（标签／说明书／推广材料）与作用方式，作为后续分类的输入。
- 含药、含组织来源的产品提前定位。 若产品含某种单独使用时可能被认定为药品的物质，须按第 2 条判断其作用是辅助还是主要，并准备相应论证。
- 定制器械不要误用免登记通道。 批量生产＋患者端调整不属于定制器械，应按常规登记处理。
- 留存预期用途证据。 第 1 条第 6 项把”预期用途”定义为制造商在标签、说明书或推广材料中给出的使用指向，因此这三处表述必须一致。
五、核验清单
- □ 已在第 1 条 17 项定义中确认产品属于”医疗器械”
- □ 已检查第 2 条 4 类情形是否额外适用
- □ 已确认主要预期作用非药理／免疫／代谢方式
- □ 若为定制器械，已核对其不属于”批量生产＋调整”的排除情形
- □ 标签、说明书、推广材料三处的预期用途表述一致
- □ 已确认附件与随行软件的处理方式
- □ 判定说明已作为分类输入归档
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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