85%—90% 进口依赖下的准入策略：市场规模与监管负荷

一、结论先行

摩洛哥国内医疗器械需求的 85%—90% 依靠进口，2026 年 2 月 4 日卫生与社会保障大臣、工贸大臣、AMMPS 总干事、摩洛哥企业总联合会（CGEM）主席与摩洛哥健康产业联合会（FMIS）主席在第二届”医疗器械日”共同签署 2026—2030 年战略框架协议，目标直指降低进口依赖。对中国制造商的含义是：短期仍是进口赛道，中期要评估本地化。准入策略应按这个时间轴分段设计。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 7 条（本地生产场所申报）、第 12 条（登记证发给生产或进口场所）
2026—2030 年医疗器械产业战略框架协议	无法律文号（政府与行业框架协议）	2026 年 2 月 4 日签署	本地制造、进口替代、投资与出口支持
设立 AMMPS 法（Loi n° 10-22）	Dahir n° 1-23-54	2023 年 7 月 12 日	AMMPS 为协议签署方之一

实务口径说明：85%—90% 进口依赖比例系摩洛哥官方与行业公开表述；行业规模数据（就业岗位、投资额、营业额、附加值）来自摩洛哥媒体转述，国瑞中安按「实务口径」标注。战略框架协议为政策文件，非法规文本，不直接产生登记义务。

三、专业解读看点

看点一：进口依赖高不等于准入宽松。 85%—90% 的进口占比说明市场对外供给的高度依赖，但第 12 条的登记门槛并未因此放宽。真正降低门槛的是第 13 条的六类特定授权与第 21 条的紧急通道，企业应对准这两条而非指望整体放松。

看点二：本地制造协议的信号指向未来，而非现在。 协议期为 2026—2030 年，覆盖本地生产替代进口、投资与出口支持、摩洛哥与国际企业合作、人才培养四项措施。当前登记规则未因协议改变，但企业在选择持证场所时，应优先考虑具备本地生产或组装能力的伙伴，为后续政策红利预留接口。

看点三：第 7 条同时给本地生产场所留了入口。 场所申报涵盖生产、进口、出口、分销四类活动。中国制造商若在摩洛哥设厂或组装，其本地生产场所可按第 7 条申报并依第 12 条第二款直接持证，从而绕过”必须依赖进口商持证”的结构性约束。

看点四：监管负荷集中在 171 家已申报场所。 国瑞中安核验到的公开名录分析显示，截至 2026 年 4 月 30 日，AMMPS 已申报器械场所名录中约有 171 家唯一活跃主体，其中绝大多数为摩洛哥本地分销与进口企业。这个数字决定了中国制造商可选的持证人池规模——池子不大，选择要早（该数字来自公开名录的第三方分析，属实务口径）。

四、实务建议

1. 按三段式设计摩洛哥战略。 短期（0—12 个月）走进口登记；中期（1—3 年）评估本地组装或贴牌；长期关注协议项下的投资与出口支持政策。
2. 选择持证人时看能力而非只看意愿。 优先选择已申报活动类型包含”进口”、且有仓储与警戒能力的场所。
3. 提前锁定合作方。 持证场所池子有限，且更换需按第 17 条走转移授权，初期选择失误的纠错成本较高。
4. 跟踪协议落地文本。 协议本身不产生登记义务，但其衍生的投资、税收或本地采购倾斜政策一旦成文，会实质改变竞争条件。

五、核验清单

• □ 已确认 85%—90% 进口依赖为公开表述而非法规要求
• □ 已确认 2026—2030 战略框架协议的签署日期与签署方
• □ 已评估本地生产路径下第 7 条场所申报的可行性
• □ 候选持证场所已核对”进口”经营活动类型
• □ 已向 AMMPS 名录核对候选场所的当期状态
• □ 项目计划已区分短期进口登记与中长期本地化两条线
• □ 已建立协议落地文本的跟踪机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日