登记是强制的：第 12 条与”先取证、后投放市场”
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 12 条第一款规定，医疗器械投放市场以事先取得主管机关颁发的登记证为条件，且发证前须征求第 36 条设立的国家医疗器械咨询委员会的意见。第二款把发证对象限定为”已按第 7 条正规申报的生产场所或进口场所”。登记证有效期 5 年（第 2-14-607 号法令第 6 条）。例外只有第 13 条列举的 6 类，且均需特定授权。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 12 条、第 36 条、第 13 条 |
| 84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607） | Décret n° 2-14-607 | 2014 年 9 月 18 日 | 第 4 条（120 天审限）、第 6 条（5 年有效期） |
三、专业解读看点
看点一：第 12 条是”行为禁令”，不是”手续要求”。 条文的行为模式是”投放市场以取得登记证为条件”，违反的直接后果写在第 44 条：I 类与 IIA 类按在摩洛哥上一完整会计年度不含税营业额的 5% 至 7% 计罚，下限 70 万迪拉姆；IIB 类与 III 类按 7% 至 10% 计罚，下限 100 万迪拉姆。若使用者面临死亡风险，可永久禁止从事该活动。这不是罚款能了事的量级。
看点二：咨询委员会是必经环节，也是时间变量。 第 36 条列举委员会的四项意见职能：登记申请、登记的中止或撤销、因公共健康原因撤市、广告签证申请及其撤销。委员会可对器械领域的任何其他问题提供意见。第 26 条的撤市程序同样以委员会意见为前提，说明委员会贯穿准入与退出。
看点三：例外不是豁免，是”另一种审批”。 第 13 条末款规定，六类免于登记的器械”仍须取得主管机关依规定条件与程序颁发的特定授权”。企业把”免登记”理解成”不用办手续”，是这条上最常见的错误。
看点四：一个产品、多个进口商，需要多张证。 第 12 条第二款的发证对象是场所而非产品，因此同一产品由两家摩洛哥进口商各自进口时，通常需要各自持证。这直接影响渠道设计与独家经销谈判。
四、实务建议
- 把”先取证”写进销售合同。 与摩洛哥分销商的协议中明确：登记证取得前不得对外报价、投标或铺货。
- 渠道设计前算清证的数量。 多进口商模式意味着多份卷宗、多份费用与多条维护线，成本要提前计入。
- 向咨询委员会的意见环节预留时间。 法定 120 天审限包含委员会审议，排期时不要把它当成纯行政流程。
- 建立登记证台账。 逐证记录证号、持证人、等级、发证日与到期日，续期提醒前置 6 个月。
五、核验清单
- □ 已确认产品在投放市场前必须取得登记证
- □ 已确认发证对象为已按第 7 条申报的摩洛哥场所
- □ 已确认产品不属于第 13 条六类例外（如属例外，已申请特定授权）
- □ 已记录登记证有效期为 5 年并设置续期提醒
- □ 已按进口商数量估算所需登记证数量
- □ 销售合同已写入”先取证后销售”条款
- □ 已评估第 44 条项下未登记投放市场的罚则档位
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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