临床评价的两条路径：第 15 条临床试验与等同性文献评价

一、结论先行

第 84-12 号法第 15 条第一款设定了发证的前置条件：申请登记的器械必须事先经过两种路径之一——一是按现行法律法规实施的临床调查（investigation clinique），二是当申请人能证明申请器械与文献数据所涉器械存在经证实的等同性时，通过可获得的科学文献进行的临床数据评价。两条路径都必须达成三项验证目的，结果须载入第 14 条的登记卷宗。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 15 条第一款 1—2 项、第二款、第三款；第 14 条；第 5 条
涉及人体生物医学研究保护法（Loi n° 28-13）	Dahir n° 1-15-110	2015 年 8 月 4 日	生物医学研究伦理与受试者保护

三、专业解读看点

看点一：第二款的三项目的构成评价标准。 条文要求临床调查或临床数据评价必须能够：在正常使用的条件下评价器械性能；评估受益与风险的对比并确定器械的不良反应；确认器械符合第 5 条所述基本要求。这三项既是取证目标，也是主管机关的审评清单，企业应逐项对应组织材料。

看点二：等同性路径的关键在”经证实的等同性”（équivalence prouvée）。 条文用的是”证明”而非”主张”，且等同对象是”这些文献数据所涉及的器械”。仅声称”同类产品”不够，需要建立技术特性、生物学特性与临床特性的逐项对比。国瑞中安建议在卷宗中单列等同性对照表。

看点三：第 16 条把临床评价变成持续义务。 第 15 条是发证前的一次性要求，第 16 条则要求持证人持续评估其产品的临床数据（随科学数据演进而更新），并书面通报影响这些数据或登记卷宗内容的任何变更。临床评价在摩洛哥是贯穿全生命周期的。

看点四：路径选择与风险等级相关。 国瑞中安核验到的实务情况是，AMMPS 现行登记清单对进口器械不要求完整技术卷宗，临床数据主要在 III 类要求（详见第 28 篇）。因此 IIA、IIB 类多走文献等同性路径，III 类需准备更完整的临床证据。此项分档属实务口径，以当期清单为准。

看点五：本地临床调查涉及另一部法律。 若需在摩洛哥境内开展临床调查，将触及第 28-13 号法关于人体生物医学研究的受试者保护规定，与第 15 条第一款第 1 项”按现行法律法规实施”的表述相衔接。

四、实务建议

1. 优先评估等同性路径的可行性。 有成熟对照器械的产品，先做等同性论证，可显著缩短准备周期。
2. 等同性对照表做成独立文件。 逐项列出技术、生物、临床特性，并给出对照器械的文献来源。
3. 按第二款三项目的组织结论。 把性能、受益风险比、基本要求符合性分成三节写，便于审评对应。
4. 把临床评价纳入年度维护。 按第 16 条设定年度回顾节点，科学数据变化时及时书面通报。
5. III 类提前规划临床证据。 若产品为 III 类，按完整临床资料准备，不要按 II 类节奏排期。

五、核验清单

• □ 已确定走临床调查路径还是文献等同性路径
• □ 等同性论证已包含技术、生物、临床三类特性对比
• □ 已列出对照器械的文献来源并可追溯
• □ 评价结论已按性能、受益风险比、基本要求三项组织
• □ 评价结果已载入第 14 条登记卷宗
• □ 已建立按第 16 条的年度临床数据回顾机制
• □ 若涉及本地临床调查，已核对第 28-13 号法要求

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日