公共健康紧急授权：第 21 条例外通道的触发条件与举证责任
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 21 条规定，当公共健康需要且情况紧急时，主管卫生政府部门可例外批准医疗器械投放市场与投入使用，无需等待第 14 条的登记程序完成，前提是制造商或进口商能证明该器械已在正常使用条件下经过有效性、质量与安全性的验证。这是一条”先放行、后补登记”的通道，触发权在政府部门，举证责任在企业。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 21 条；第 14 条（常规登记程序）；第 44 条（违规投放市场罚则） |
三、专业解读看点
看点一：三个要件缺一不可。 条文结构是”当公共健康的需要要求时”+”在紧急情况下”+”以制造商或进口商证明器械已在正常使用条件下通过有效性、质量与安全性验证为前提”。前两个是政府侧的判断，第三个是企业侧的举证。企业能控制的只有第三项，因此准备工作应全部押在这一项上。
看点二：与第 13 条特定授权不是同一条路。 第 13 条针对六类特定情形（研究、个体患者、翻新出口、定制、评估样品、展会样品），条件与程序由法规固定；第 21 条针对公共健康急需，由政府部门个案批准。前者可预期，后者不可预期，企业不应把第 21 条当作常规提速工具。
看点三：例外批准不豁免后续登记。 条文表述为”在等待第 14 条规定的登记程序完成期间”批准投放市场与投入使用。这说明例外批准是临时状态，常规登记义务仍然存在。企业在获得例外批准后仍需推进登记，不能停在临时状态。
看点四：违反第 21 条与第 22 条同属重罚项。 第 44 条把”违反第 21 条与第 22 条规定投放市场或投入使用”列入按营业额计罚的情形。企业若自行判断”情况紧急”而未经政府部门批准即投放市场，不适用第 21 条的保护。
看点五：举证材料可预先准备。 举证对象是有效性、质量与安全性的验证，且限定”在正常使用条件下”。现有 CE 证书、ISO 13485 证书、第三方检测报告、原产国上市许可与使用记录，都可作为证据基础的组成部分，建议提前整理成一份”紧急授权证据包”。
四、实务建议
- 不要主动依赖第 21 条做商业排期。 把它当作突发公共卫生需求下的补充通道，常规项目仍按第 14 条登记推进。
- 预先准备证据包。 将有效性、质量、安全性三类验证材料整理成一份可即时提交的文件集，含法语或阿拉伯语版本。
- 由持证场所出面申请。 第 21 条的举证主体是”制造商或进口商”，实务中应由摩洛哥持证场所递交并附制造商证据。
- 获批后同步推进常规登记。 设定内部节点，避免例外许可到期而登记未完成。
- 保留批准文件的完整链条。 例外批准是后续证明合规的关键凭证，须完整归档。
五、核验清单
- □ 已确认是否真正属于”公共健康需要 + 紧急情况”的组合
- □ 已准备有效性、质量、安全性三类验证材料
- □ 证据材料已覆盖”正常使用条件下”的验证
- □ 已确定由持证场所作为递交主体
- □ 已同步启动第 14 条常规登记程序
- □ 例外批准文件已完整归档
- □ 已评估未获批准而自行投放市场在第 44 条下的风险
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
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