★ 二手与翻新器械：第 18 条 + 第 630-26 号决定（2026 年 3 月）的半寿命门槛

一、结论先行

第 84-12 号法第 18 条把可登记的二手／翻新器械的”年限、清单、等级、性质”交给法规另行规定。该授权在 2026 年 3 月由第 630-26 号决定首次系统性落实：开放第 4 条 IIB 段与 III 段所列医学影像、外照射放疗、近距离治疗等设备的二手／翻新登记，硬门槛是递交申请时器械已耗用寿命不超过制造商设定总寿命的一半（按工作小时计寿命的，已耗用小时数不超过额定最大小时数的一半）。前置条件是该型号已按新品在摩洛哥完成登记，且质量、安全、性能标准与预期用途未改变。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 18 条（授权立法）；第 4 条（IIB、III 段）；第 1 条第 14 项（翻新定义）；第 44 条（违规投放罚则）
二手／翻新医疗器械登记决定	Décision n° 630-26	2026 年 3 月（由卫生与社会保障大臣签署并刊于官方公报；公报期号以 AMMPS 公布为准）	适用设备清单（附件）；剩余寿命门槛；先新品登记要求
84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607）	Décret n° 2-14-607	2014 年 9 月 18 日	与该决定配套的登记程序

实务口径说明：第 630-26 号决定的具体内容（适用清单、半寿命门槛、先新品登记要求）系国瑞中安依据摩洛哥官方渠道发布的公开信息整理，官方公报期号未取得唯一编号。企业在正式递交前应向 AMMPS 或持证场所核对决定原文与其附件清单。

三、专业解读看点

看点一：第 18 条是”授权立法”，真正可执行的数字在决定里。 第 18 条本身只有一句话——年限、清单、等级、性质由法规规定。这意味着二手器械的准入范围是可以被扩大或收缩的，企业必须以当期决定文本为准，不能依赖去年的清单。这正是国瑞中安把它列为差异化抓手的原因。

看点二：”半寿命”是可计算的硬指标。 门槛表述为”已耗用寿命不超过总寿命的一半”。这个规则要求制造商提供明确的额定寿命定义（年限或工作小时），并要求进口商提供可核验的已耗用证据。对以工作小时计寿命的设备，服务记录与设备日志成为关键证据。

看点三：”先新品登记”构成两段式路径。 决定要求每台设备必须已按新品在摩洛哥登记过。这意味着二手业务不能独立存在——它依附于该型号的新品登记。中国制造商若想开展二手影像设备业务，第一步是完成新品登记，第二步才是二手设备的逐台登记。

看点四：范围外的品类被明确排除。 国瑞中安核验到的信息显示，二手牙科椅、牙科综合治疗台、空压机、灭菌器不在开放清单内，不能进口。清单制的特点是”未列入即禁止”，企业不能按”法无禁止即可为”理解。

看点五：与第 13 条第 3 项形成两条不同通道。 第 13 条第 3 项免登记的是”以翻新后出口为目的进口的使用过器械”；第 18 条与第 630-26 号决定管的是”翻新后在摩洛哥本地投放市场”。前者出口，后者内销，合规路径完全不同，不可混淆。

四、实务建议

1. 先确认型号在不在清单内。 逐型号比对第 630-26 号决定附件清单，未列入的品类不要启动。
2. 按两段式排期。 新品登记在前，二手逐台登记在后，两个项目计划分开管理。
3. 准备可核验的寿命证据。 向原制造商索取额定寿命声明（年限或工作小时），并准备已耗用时间的证明文件。
4. 预期用途与性能不变要书面确认。 提供翻新后设备仍符合原质量、安全、性能标准且预期用途未改变的声明。
5. 与第 19 条叠加核查。 影像与放疗设备多属电离辐射器械，辐射防护前置条件同样适用。

五、核验清单

• □ 已取得第 630-26 号决定原文及其附件设备清单
• □ 已确认目标型号在附件清单内
• □ 已确认该型号已按新品在摩洛哥完成登记
• □ 已取得制造商出具的额定寿命声明（年限或工作小时）
• □ 已准备已耗用寿命证据，确认不超过额定寿命的 1/2
• □ 已准备质量、安全、性能标准与预期用途未改变的声明
• □ 已核查第 19 条电离辐射前置条件
• □ 已区分第 13 条第 3 项”翻新后出口”与本地销售两条通道

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日