★ 登记清单第 9 版（DE ER DM/01）：适用日 2025 年 1 月 30 日与版本核对

一、结论先行

在摩洛哥，决定卷宗能否被受理的往往不是法条，而是办事清单的版本号。AMMPS 现行医疗器械登记清单为表单 DE ER DM/01，当前为第 9 版，适用日 2025 年 1 月 30 日；场所申报清单为表单 DE RD-IS-PS/04，适用日 2026 年 5 月 11 日。国瑞中安把”清单版本核对”设为递交前的第一道强制闸门——模板对不上版本，返工从第一轮就开始。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 14 条（卷宗内容由法规按等级确定）
医疗器械登记与上市部令	Arrêté n° 2855-15	2015 年 8 月 4 日	卷宗分档与程序
AMMPS 登记清单	表单 DE ER DM/01，第 9 版	适用日 2025 年 1 月 30 日	逐条资料要求
AMMPS 场所申报清单	表单 DE RD-IS-PS/04	适用日 2026 年 5 月 11 日	逐条申报要求

实务口径说明：表单编号、版本号与适用日来自 AMMPS 公布的现行清单，属主管机关办事文件而非法令条文，可能随时换版。国瑞中安按「实务口径」标注，递交前须重新核对。

三、专业解读看点

看点一：清单不是法规，却比法规更”硬”。 法条给权利义务，法令给时限与有效期，部令给分档，清单给格式、份数与签署方式。受理窗口按清单逐条比对，清单上少一份签署就可能被退回。理解这个效力层级，才能理解为什么版本核对如此关键。

看点二：两个版本号是机构换挡的直接产物。 DMP 时代的清单与 AMMPS 时代的清单编号体系不同。第 9 版（2025 年 1 月 30 日）与场所申报清单第 01 版（2026 年 5 月 11 日）都是换挡后重新发布的产物。企业手上若有换挡前的模板，几乎肯定对不上。

看点三：清单要求的是”逐份签署”，不是”整本盖章”。 国瑞中安核验到的清单要求是每一份行政件都要单独有日期、签名与公章，不接受整本骑缝章。这条对卷宗的物理装订方式都有影响——需要逐页预留签署位。

看点四：清单同时规定了递交载体的现状。 器械卷宗目前仍通过 AMMPS 的离线软件编制并以光盘等形式递交；2026 年 3 月上线的 Tarkhiss 在线平台当前覆盖化妆品而非医疗器械。此项属实务口径，递交前须向持证场所确认当期方式。

看点五：版本错误是”低级但高频”的失败原因。 相比技术资料被质疑，清单版本错误造成的损失更可惜——它发生在第一轮，且完全可以通过一次核对避免。

四、实务建议

1. 建立清单版本台账。 记录表单编号、版本号、适用日、取得日期与来源链接，每次递交前复核。
2. 把版本号写进合作协议。 与持证场所约定按哪一版清单编制，换版时的责任与费用分担一并明确。
3. 逐份预留签署位。 卷宗装订时按清单要求为每份行政件预留日期、签名、公章位置。
4. 递交前做一次”清单对卷宗”反向核对。 用清单条目逐项反查卷宗，而不是用卷宗反查清单。
5. 设定换版触发复核。 一旦 AMMPS 发布新版清单，正在编制的卷宗立即冻结并重新比对。

五、核验清单

• □ 已取得 AMMPS 现行登记清单（DE ER DM/01）及版本号
• □ 已记录登记清单适用日（当前为 2025 年 1 月 30 日）
• □ 已取得场所申报清单（DE RD-IS-PS/04）及适用日（2026 年 5 月 11 日）
• □ 卷宗模板已与当期清单逐条比对
• □ 每份行政件已单独预留日期、签名、公章位置
• □ 已向持证场所确认当期递交载体（离线软件／在线平台）
• □ 清单版本台账已建立并设定换版复核触发条件

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日