标签与说明书的语言规则：专业用器械与公众用器械的分野

一、结论先行

摩洛哥对标签与说明书的语言要求按使用者而非产品划分：专业用器械的资料、标签与说明书可用英语、法语或阿拉伯语；面向非专业使用者（公众）的器械须使用法语或阿拉伯语。第 5 条另设底线要求：每件器械必须附有说明书或标签，载明安全使用所需信息并可供识别制造商。法语是主管机关与摩洛哥医疗机构的工作语言，国瑞中安建议以法语为主语言。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 5 条第二款（说明书与标签）；第 1 条第 6 项（预期用途以标签、说明书、推广材料为准）
药品与药房法典（Loi n° 17-04）	Dahir n° 1-06-151	2006 年 11 月 22 日	第 107、112 条（流通渠道限制，与语言无直接关联）

实务口径说明：专业用／公众用器械的语言分档来自多家国际注册代理机构的一致口径与 AMMPS 实务做法，第 84-12 号法条文未直接规定语言，故按「实务口径」标注。

三、专业解读看点

看点一：法条没有写语言，语言要求在清单与实务中。 第 5 条第二款只要求”每件器械必须附有说明书或标签，包含安全使用所需的信息，并能识别制造商”。语言分档是在部令、清单与主管机关实务中形成的。这提示企业：语言问题不能只查法条，要查当期清单与持证场所的实操经验。

看点二：分界线是”使用者”，不是”销售渠道”。 血糖仪、家用血压计、隐形眼镜护理液这类终端为个人用户的产品，即使在专业渠道销售，仍可能被认定为面向公众。判断应基于预期使用者，而非销售对象。

看点三：第 1 条第 6 项让标签与说明书变成法律证据。 条文把”预期用途”定义为制造商在标签、说明书或推广材料中给出的使用指向。这三处表述不一致时，可能被认定为不同的预期用途，进而影响分类与卷宗。语言翻译过程中的术语漂移是真实风险。

看点四：阿拉伯语在公众端的分量随政策上升。 摩洛哥官方语言为阿拉伯语与法语，面向公众的产品仅提供英语存在合规风险。国瑞中安建议面向公众的产品至少提供法语，条件允许时提供法阿双语。

看点五：无线设备还有额外的标签要求。 带 Wi-Fi 或蓝牙功能的器械需取得国家电信监管机构（ANRT）的型号核准，核准号须标注在标签上（详见第 30 篇）。这类产品的标签要同时满足 AMMPS 与 ANRT 两处要求。

四、实务建议

1. 先判定预期使用者，再定语言。 在分类说明中一并写明使用者类型，作为语言决策依据。
2. 以法语为主语言。 无论专业用还是公众用，法语都能满足要求，且是主管机关工作语言。
3. 公众用产品避免仅提供英语。 至少提供法语，建议法阿并列。
4. 标签、说明书、推广材料三处术语统一。 建立术语对照表，翻译完成后做一次三处一致性复核。
5. 无线产品在标签预留 ANRT 核准号位置。 排版时提前留出字段，避免核准后重印。

五、核验清单

• □ 已判定产品的预期使用者是专业人员还是公众
• □ 语言方案已按使用者类型确定（专业用可接受英语；公众用法语或阿拉伯语）
• □ 每件产品均附说明书或标签（第 5 条第二款）
• □ 标签与说明书已载明可识别制造商的信息
• □ 标签、说明书、推广材料三处预期用途表述一致
• □ 无线产品标签已预留 ANRT 核准号字段
• □ 翻译术语对照表已建立并经复核

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日