概况表（fiche signalétique）与技术描述的编写要点

一、结论先行

概况表（fiche signalétique）是摩洛哥登记卷宗中全部等级均需提交的行政件之一，与申请函、缴费收据复印件、关联证明并列。它的作用是把产品的身份信息压缩成一页可核对的表格，因此必须与 CE 证书、ISO 13485 证书、符合性声明、标签草案在型号、制造商、等级等字段上完全一致。概况表由摩洛哥场所法定代表人注明日期、签字并盖章。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 14 条（行政卷宗与技术卷宗）
医疗器械登记与上市部令	Arrêté n° 2855-15	2015 年 8 月 4 日	第 3 条（行政件签署）；概况表为必备行政件
AMMPS 登记清单	表单 DE ER DM/01，第 9 版	适用日 2025 年 1 月 30 日	概况表与技术描述要求

实务口径说明：概况表为必备件及其必填范围来自第 2855-15 号部令与 AMMPS 现行清单的公开口径，具体字段以当期清单为准。

三、专业解读看点

看点一：概况表是审评的”索引页”。 主管机关与咨询委员会面对的是成百上千份卷宗，概况表决定了审评者在最初几分钟内对产品形成的印象。一份字段混乱、与附件不一致的概况表，会引导审评者去其他文件里找矛盾。

看点二：技术描述承担第 14 条的实质功能。 第 14 条要求技术卷宗能”评价器械性能与对第 5 条基本要求的符合性”。概况表解决身份识别，技术描述解决性能说明。两者分工不同，不能用概况表代替技术描述。

看点三：清单要求的技术件范围比想象中轻。 AMMPS 现行清单载明，对进口器械不要求完整技术卷宗，通常要求的是用户手册、技术说明、彩色照片与彩色产品目录。这个”轻”是基于对原产国准入证据的信任，一旦证据链薄弱，主管机关仍可能要求补充。

看点四：签署规则在概况表上同样适用。 第 2855-15 号部令第 3 条覆盖”全部行政件”，概况表属于行政件，须由摩洛哥场所法定代表人注明日期、签字并盖章。制造商自行签章的概况表不被接受。

看点五：彩色照片与目录不是形式主义。 清单要求彩色照片与彩色产品目录，这是主管机关在无实物情况下识别产品形态与配置的主要手段。照片应清晰显示产品整体、铭牌与关键接口。

四、实务建议

1. 概况表做成”唯一数据源”。 先定概况表，再由它派生所有其他文件上的产品信息，避免多源不一致。
2. 建立字段一致性矩阵。 把制造商名称、地址、商品名、型号、等级、UDI／批号规则等字段在概况表、CE 证书、ISO 证书、符合性声明、标签草案之间做一次交叉核对。
3. 技术描述围绕性能组织。 按第 14 条的目的，写清性能指标、使用条件与预期用途，不必堆砌设计细节。
4. 彩色照片按清单要求成套准备。 整体视图、铭牌特写、关键接口与配件，建议提供高分辨率图。
5. 签署位预留。 概况表末页预留日期、签名、公章位置，避免整本装订后补签。

五、核验清单

• □ 概况表已按当期清单字段完整填写
• □ 概况表制造商名称、地址与 CE／ISO 证书一致
• □ 商品名、型号与标签草案、符合性声明一致
• □ 等级标注与第 4 条分类结论一致
• □ 技术描述已围绕性能与预期用途组织
• □ 彩色照片与彩色产品目录已成套准备
• □ 概况表已由摩洛哥场所法定代表人注明日期、签字、盖章

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日