软件与人工智能类器械：第 1 条第 5 项”Logiciel”的适用与边界

一、结论先行

第 84-12 号法第 1 条第 1 项在医疗器械定义中明确包含”介入其运行的附件与软件“，第 5 项另行把”软件”定义为”使医疗器械按制造商意图运行所必需的计算机程序整体”。这两个条款决定了摩洛哥现行文本下的软件口径偏向嵌入式／配套软件；独立软件（SaMD）与人工智能类软件是否单独登记，须结合 AMMPS 当期清单与分类规则确认。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 1 条第 1 项、第 5 项；第 4 条（分类）；第 12 条（登记）
医疗器械分类与基本要求部令	Arrêté n° 2856-15	2015 年	分类规则与基本要求

核验说明：第 84-12 号法（2013 年）的文本早于欧盟 MDR（2017/745），其软件定义未采用”独立软件”表述。国瑞中安未检索到摩洛哥针对独立软件或人工智能软件的专门法规文本，相关判定须以 AMMPS 当期清单为准，本文相关结论按「实务口径」标注。

三、专业解读看点

看点一：第 1 条第 1 项与第 5 项的分工。 第 1 项把”介入器械运行的软件”纳入器械本身的组成；第 5 项给软件一个功能性定义——”使器械按制造商意图运行所必需的计算机程序整体”。两处表述都围绕”使器械运行”，说明立法时的设想是软件作为器械的组成部分。

看点二：与欧盟 MDR 的代际差。 欧盟 MDR 明确把独立软件作为医疗器械并给出分类规则；摩洛哥第 84-12 号法文本没有对应表述。这不意味着独立软件在摩洛哥不受监管，而是监管依据需要从清单与分类规则中寻找，存在不确定性。

看点三：人工智能类软件的额外难点是”预期用途漂移”。 第 1 条第 6 项把预期用途锚定在制造商于标签、说明书或推广材料中给出的使用指向。机器学习类产品若在上市后通过更新扩展用途，可能触发第 16 条的变更通报义务——因为”器械性质”发生了改变。

看点四：第 16 条对软件产品尤其重要。 条文要求持证人持续评估临床数据，并书面通报影响这些数据或登记卷宗内容的任何变更；对”器械性质的任何改变”还须重新申请登记。软件版本迭代若改变算法或临床用途，可能落入”重新申请”而非”变更通报”。

看点五：无线与联网功能叠加另一个监管轨道。 带 Wi-Fi 或蓝牙的软件类器械，除 AMMPS 登记外还需国家电信监管机构（ANRT）的型号核准（详见第 30 篇）。

四、实务建议

1. 先判定软件是嵌入式还是独立。 嵌入式软件随主器械登记；独立软件须向 AMMPS 或持证场所确认当期是否可单独登记。
2. 预期用途写死在文档三处。 标签、说明书、推广材料三处对算法用途的表述必须一致，避免后续被认定用途变更。
3. 版本迭代纳入变更管理。 建立版本与用途对应表，判断每次迭代属于”变更通报”还是”重新申请登记”。
4. 提前规划无线核准。 带无线功能的产品把 ANRT 核准排进项目计划。
5. 保留法条与清单的双重依据。 软件类产品的判定存在不确定性，卷宗中同时引用第 1 条第 5 项与当期清单口径。

五、核验清单

• □ 已判定软件属于嵌入式还是独立软件
• □ 已向 AMMPS 或持证场所确认独立软件的当期登记口径
• □ 标签、说明书、推广材料三处的用途表述一致
• □ 版本迭代与用途对应表已建立
• □ 已判断历次迭代属于变更通报还是重新申请登记
• □ 无线功能产品已排入 ANRT 核准计划
• □ 卷宗已同时引用第 1 条第 5 项与当期清单依据

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日