无线功能器械的 ANRT 型号核准：与 AMMPS 登记的双轨并行

一、结论先行

带 Wi-Fi、蓝牙等无线功能的医疗器械在摩洛哥要过两条轨道：一是按第 84-12 号法第 12 条取得 AMMPS 登记证，二是作为无线电设备取得国家电信监管机构（ANRT）的型号核准（agrément）。两轨并行、互不替代，且 ANRT 核准号须标注在标签上。国瑞中安的建议是：核准排期与登记排期同步启动，因为核准号要印在最终标签上，滞后会导致标签返工。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 12 条（登记）；第 19 条（电离辐射前置）
摩洛哥电信监管法规（无线电设备型号核准）	未取得官方唯一文号（本次核验）	—	无线电设备上市前型号核准

实务口径说明：ANRT 核准的申请路径（经 PortNet 单一窗口、可采信欧盟或美国测试报告）、有效期（约 10 年）与标签标注要求来自行业实务资料，属实务口径；医疗器械是否享有豁免，国瑞中安在本次核验中未发现豁免依据。

三、专业解读看点

看点一：医疗器械身份不产生电信豁免。 国瑞中安在核验中未发现摩洛哥对医疗器械的无线电核准豁免。一台带 Wi-Fi 的口内摄像机既是医疗器械也是无线电设备，两套要求都要满足。这与医用电气设备被排除在 CMIM 低压与电磁兼容指令之外的处理方式不同——后者是排除，前者是叠加。

看点二：两轨的时间关系决定标签定稿时间。 ANRT 核准号须印在标签上，而标签草案又是 AMMPS 登记卷宗的组成部分。合理的排期是：登记卷宗递交时提交标签草案并说明核准在办，核准取得后定稿标签；或在递交前先取得核准，一次定稿。前者要确认主管机关接受”草案 + 说明”。

看点三：测试报告可以复用。 实务口径显示，ANRT 核准可采信欧盟或美国联邦通信委员会（FCC）的测试报告。中国制造商若已有相关射频测试报告，可评估其可采信性，减少重复测试。

看点四：有效期差异需要分别管理。 实务口径显示 ANRT 核准有效期约 10 年，而 AMMPS 登记证有效期为 5 年（第 2-14-607 号法令第 6 条）。两个周期不同步，台账要分别设定提醒。

看点五：型号变更会同时触发两轨变更。 无线模块变更既影响 ANRT 核准（型号核准针对具体型号），也可能触发第 16 条的登记变更通报或重新申请。变更管理要同时评估两轨。

四、实务建议

1. 立项时识别无线功能。 在产品清单中标注每个型号是否含 Wi-Fi、蓝牙、蜂窝模块，提前识别。
2. 两轨排期同步启动。 ANRT 核准与 AMMPS 登记并行推进，避免标签定稿被卡。
3. 评估已有射频测试报告的可采信性。 有欧盟或 FCC 测试报告时，先做可采信性评估，减少重复测试成本。
4. 标签排版预留核准号字段。 在设计阶段预留位置，核准后直接填入，避免整批重印。
5. 台账按两个周期分别设提醒。 ANRT 约 10 年（实务口径）、AMMPS 5 年，分别管理到期与变更。

五、核验清单

• □ 已逐型号标注是否含无线功能模块
• □ 已确认医疗器械在无线电核准方面无豁免依据
• □ ANRT 型号核准已与 AMMPS 登记同步启动
• □ 已有欧盟或 FCC 测试报告的可采信性已评估
• □ 标签排版已预留 ANRT 核准号字段
• □ 核准号已按要求标注于最终标签
• □ 台账已按两个有效期分别设定提醒
• □ 无线模块变更的双轨变更评估流程已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日