持证人为何只能是摩洛哥场所：第 12 条第二款的主体限制

一、结论先行

第 84-12 号法第 12 条第二款把登记证的发证对象限定为”已按第 7 条正规申报的医疗器械生产场所或进口场所“。境外制造商不是申请主体，不能直接持证。这一条决定了中国制造商进入摩洛哥的第一件事不是准备资料，而是确定持证场所——所有后续文件的签章主体都由此确定。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 12 条第一款、第二款；第 7 条；第 1 条第 8、9 项（生产与进口场所定义）；第 17 条（转移）
84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607）	Décret n° 2-14-607	2014 年 9 月 18 日	第 6 条（5 年有效期）

三、专业解读看点

看点一：摩洛哥没有”授权代表”这一角色。 欧盟体系下境外制造商通过授权代表（EC REP）持有合规身份；摩洛哥的制度设计是场所申报制——本地公司先按第 7 条申报为生产场所或进口场所，再以自己名义取得登记证。两者的法律地位不同：欧盟授权代表是制造商的受托人，摩洛哥持证场所是登记证的权利人。

看点二：持证人是权利人，意味着谈判地位不对称。 登记证登记在持证场所名下，第 17 条要求变更持证人须取得转移授权。中国制造商更换摩洛哥合作伙伴不是换供应商，而是要启动一项行政审批。这是渠道谈判中最需要提前布局的结构性风险。

看点三：一个产品、多个进口商，需要多张证。 第 12 条第二款的发证对象是场所，不是产品。两家摩洛哥进口商各自进口同一产品，通常需要各自持证。这既增加了成本，也意味着独家经销的约束力在摩洛哥要靠登记证归属来实现。

看点四：本地设厂可绕开这一限制。 第 7 条涵盖生产场所，中国制造商若在摩洛哥设立生产或组装场所，该场所可按第 7 条申报并依第 12 条第二款直接持证。这是 2026—2030 本地制造战略协议背景下值得评估的路径（详见第 48 篇）。

看点五：持证人有独立义务。 第 16 条要求持证人持续评估临床数据并书面通报变更；第 25 条要求 48 小时内报告器械警戒事件；第 29 条要求持证人执行召回与处置。这些义务落在持证场所身上，制造商需要在协议中确保其履行能力。

四、实务建议

1. 把持证人选择当作战略决策。 评估候选方的申报状态、经营范围、仓储能力、警戒能力与签字流程效率，而不是只看报价。
2. 在协议中锁定转移机制。 约定在何种情形下配合启动第 17 条转移授权，以及不配合的违约责任。
3. 按渠道数量测算证书数量与成本。 多进口商模式意味着多份卷宗、多份费用与多条维护线。
4. 把持证人的法定义务写进协议。 第 16、25、29 条项下的义务逐条对应到合同条款与责任人。
5. 预留本地设厂的可能性。 若长期看好摩洛哥市场，评估设立生产场所直接持证的可行性。

五、核验清单

• □ 已确认境外制造商不能直接持有摩洛哥登记证
• □ 候选持证场所已按第 7 条完成申报
• □ 候选场所的经营活动类型包含”进口”（或”生产”）
• □ 协议已约定第 17 条转移授权的配合机制
• □ 第 16、25、29 条持证义务已写入合同条款
• □ 已按渠道数量测算证书数量与维护成本
• □ 已评估本地设厂直接持证的中长期可行性

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日