分销场所须经持证人授权：第 1 条第 11 项的授权链设计
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 1 条第 11 项把”医疗器械分销场所”定义为：从事已按本法登记的器械的批量采购与储存，以进行批发分销或零售的场所，条件是取得第 12 条登记证持证人的授权。这意味着摩洛哥的分销权来源是持证人的授权，而非独立许可——分销商没有持证人授权，其采购与储存行为就缺少法律依据。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 1 条第 11 项；第 12 条；第 7 条；第 43 条（罚则） |
| 药品与药房法典（Loi n° 17-04） | Dahir n° 1-06-151 | 2006 年 11 月 22 日 | 第 4 条；第 30 条（药店配药专营） |
三、专业解读看点
看点一：授权链是”持证人 → 分销场所”的单链条。 条文把授权作为分销场所定义的一部分，说明立法者把分销视为登记证的延伸。这为持证人管理渠道提供了法律工具：取消授权即切断分销方的合规基础。
看点二：分销场所采购的对象必须”已登记”。 条文限定分销场所的经营活动是”已按本法及其实施文本登记的器械”的批量采购与储存。分销未登记器械，超出了定义范围，也违背第 12 条。
看点三：非药品类药品的零售仍然专属药店。 第 1 条第 11 项末款规定，17-04 号法第 4 条下的非药品类药品（被视为器械）对公众的配药专属药店药师（依 17-04 号法第 30 条）。这是一条叠加限制：即使有持证人授权，面向公众的配药渠道仍受 17-04 号法约束。
看点四：超范围经营触发第 43 条。 第 43 条把”在药店以外向公众零售属于 17-04 号法调整范围的器械”列入罚则，并明确不影响 17-04 号法第 134 条关于非法执业的适用。分销商越界销售会受到两法夹击。
看点五：分销授权与进口授权是两件事。 进口场所（第 1 条第 9 项）与分销场所（第 1 条第 11 项）是两种不同申报类型。同一家公司可同时申报两者，但只申报分销的公司去进口，属于超范围。
四、实务建议
- 设计书面授权链文件。 由持证人向每家分销场所出具授权书，载明授权产品范围、期限与地域，双方签署留存。
- 授权书与登记证挂钩。 授权书引用登记证号，登记证变更或到期时同步更新授权。
- 核对分销方的申报类型。 在 AMMPS 名录中确认其申报活动包含”分销”，避免与无申报方合作。
- 在授权书中约定警戒与召回配合义务。 第 25、29 条项下的报告与召回需要渠道配合，授权书是约束依据。
- 面向公众的产品另走药房渠道。 属于非药品类药品的产品，按 17-04 号法第 30 条设计药房通路。
五、核验清单
- □ 已由持证人向分销场所出具书面授权书
- □ 授权书载明产品范围、期限与地域
- □ 授权书已引用登记证号并设同步更新机制
- □ 分销方已在 AMMPS 名录中确认”分销”申报类型
- □ 授权书已约定第 25、29 条项下的配合义务
- □ 面向公众的非药品类药品已按 17-04 号法第 30 条设计渠道
- □ 已评估超范围经营在第 43 条下的罚则风险
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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