分包与委托：第 10 条的告知义务与良好规范的连带责任
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 84-12 号法第 10 条允许第 7 条项下的场所通过分包（sous-traitance）把制造、出口、分销或维护中的一项或多项作业委托给另一场所，条件有三：基于任务书（cahier des charges）、遵守第 11 条的良好规范、按法规规定的方式告知主管机关。此外，器械运营者必须按与制造商或有资质的维护场所签订的合同，保证器械维护的连续性。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法（Loi n° 84-12） | Dahir n° 1-13-90 | 2013 年 8 月 30 日 | 第 10 条（三款）；第 11 条（良好规范）；第 1 条第 15、16 项（维护与维护场所）；第 43 条（罚则） |
三、专业解读看点
看点一：分包合法化，但告知是强制的。 条文允许分包，同时要求场所负责人按法规规定的方式告知主管机关。未告知的分包落入第 43 条——”未按第 10 条向主管机关告知将一项或多项制造、分销或出口作业委托给另一场所”，对 I 类与 IIA 类处 20 万至 50 万迪拉姆。
看点二：委托给不合格场所是更重的事由。 第 43 条另列一项：”将一项或多项制造、出口、分销或维护作业委托给不合格的国内或国外场所”。注意这里明确写了”国内或国外”——境外受委托方同样受约束。中国制造商若作为分包方承接摩洛哥场所的制造作业，其资质会被纳入评价。
看点三：维护连续性是运营者的独立义务。 第 10 条第三款要求器械运营者（exploitant）按与制造商或合格维护场所签订的合同，保证器械维护的连续性；须强制维护的器械清单由法规另行规定。第 43 条对”未保证维护连续性”的运营者设定罚则。
看点四：任务书（cahier des charges）是分包的技术基础。 条文要求分包”基于任务书”。这不是一份简单的商务合同，而是规定作业范围、技术要求与责任划分的文件，在检查中会被要求出示。
看点五：良好规范随分包传导。 第 10 条要求分包”在遵守第 11 条良好规范的前提下”进行，第 11 条同时约束”第 7 条所述场所及其受托人”。分包不切断合规链条，受托人同样受良好规范约束。
四、实务建议
- 分包前完成告知并留存回执。 按法规规定的方式向主管机关告知分包安排，回执归档。
- 任务书做成技术文件。 明确作业范围、技术标准、质量责任与文件交付要求，而非只签商务合同。
- 核验受托方资质。 无论是摩洛哥境内还是境外的受托方，均须评价其资质，避免落入”委托不合格场所”。
- 维护合同覆盖强制维护清单。 与医疗机构客户明确维护责任，按法规清单保证维护连续性。
- 把良好规范要求写进分包合同。 第 11 条项下的制造、运输、储存、分销与性能评价规范逐条传导给受托方。
五、核验清单
- □ 分包安排已基于任务书（cahier des charges）
- □ 已按第 10 条向主管机关告知并留存回执
- □ 受托方（含境外）资质已评价并留档
- □ 第 11 条良好规范要求已写入分包合同
- □ 维护连续性义务已在合同中明确
- □ 强制维护器械清单已核对
- □ 已评估未告知分包与委托不合格场所的罚则风险
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文基于截至核验日期可获取的摩洛哥官方法规文本与主管机关公开信息整理，仅供法规研究与项目参考，不构成法律意见或商业承诺。法规文本可能修订，主管机关办事清单与要求可能调整，实务口径数据可能因个案而异。正式申报请以摩洛哥官方公报（Bulletin officiel）最新文本、AMMPS 现行清单与主管机关正式答复为准。国瑞中安不承担因依赖本文内容作出决策而产生的任何责任。
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