★ 备件进口单独授权（DE RD DM/10）：2026 年 7 月 3 日新规

一、结论先行

2026 年 7 月 3 日的一项决定要求：用于已登记医疗器械维护的备件进口，须取得单独的进口授权（表单 DE RD DM/10），且只能由该器械登记证的摩洛哥持证场所申请，授权有效期 2 年。这条改变了”备件随整机走”的旧做法，把备件变成了需要独立规划的合规事项。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 10 条（维护连续性）；第 1 条第 15、16 项（维护与维护场所）；第 12 条（登记证）
备件进口授权决定	表单 DE RD DM/10	2026 年 7 月 3 日	备件进口单独授权的申请主体、材料与有效期

实务口径说明：备件授权的申请主体限制、所需材料清单（制造商声明、备件清单、形式发票、宣誓声明、登记证复印件）与 2 年有效期来自摩洛哥主管机关公布的公开信息，国瑞中安按「实务口径」标注；正式递交前应向 AMMPS 或持证场所核对决定原文。

三、专业解读看点

看点一：备件不再随整机自动通关。 过去备件可以随整机或后续 shipment 一并进口，现在需要单独授权。这直接影响售后体系的物流设计——首柜随机的备件包与后续每一次备件发货，都要走这条授权。

看点二：申请主体限定为持证场所，制造商无法自行申请。 与第 12 条第二款的主体逻辑一致：备件授权依附于登记证，只有持证场所能申请。中国制造商的备件供应计划必须与持证场所绑定。

看点三：”备件清单须与已登记器械一致”是最容易被卡住的一点。 授权材料要求备件清单与已登记器械的备件一致。这意味着制造商在登记阶段就应把备件清单纳入卷宗规划，事后增补的备件可能不在授权范围内。

看点四：2 年有效期与 5 年登记证周期不同步。 备件授权有效期 2 年（实务口径），登记证 5 年。一个登记证周期内至少要更新 2 次以上备件授权，台账要单独管理。

看点五：与第 10 条维护连续性义务形成呼应。 第 10 条第三款要求运营者按合同保证器械维护的连续性。备件授权制度实际上是给这条义务提供了进口通道——有授权才能合法进口备件，有备件才能维持维护连续性。

四、实务建议

1. 把备件清单纳入登记规划。 在登记卷宗阶段就整理完整的备件清单，作为后续备件授权的依据。
2. 由持证场所主导申请。 中国制造商提供制造商声明、备件清单与形式发票，由持证场所递交。
3. 备件授权单独建台账。 记录授权号、覆盖备件范围、发证日与到期日，设 2 年到期提醒。
4. 售后物流重排。 首柜备件包与后续备件发货都要在授权有效期内，并核对是否在授权清单内。
5. 与维护合同对齐。 第 10 条项下的维护合同期限与备件授权有效期相互匹配，避免出现有合同无备件的局面。

五、核验清单

• □ 已确认备件进口须单独取得授权（DE RD DM/10）
• □ 申请已由器械登记证的摩洛哥持证场所提出
• □ 备件清单已与已登记器械的备件范围核对一致
• □ 制造商声明、形式发票、宣誓声明、登记证复印件已齐备
• □ 授权有效期（2 年）已记入台账并设到期提醒
• □ 售后物流计划已按授权范围与有效期重排
• □ 备件授权已与第 10 条维护合同期限对齐

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日