登记与续期费用：1000／500 迪拉姆口径的来源与核验方法

一、结论先行

摩洛哥医疗器械登记的官费水平很低，这是其准入体系的一个显著特征。行业一致口径为：器械新登记 1000 迪拉姆（MAD，约合 111 美元）、续期 1000 迪拉姆；体外诊断试剂新登记 500 迪拉姆（约合 56 美元）、续期 500 迪拉姆。国瑞中安必须明确标注：这两个金额来自多家国际注册代理机构的一致口径，本次核验未取得摩洛哥官方费率文本的独立编号，因此按「实务口径」处理，不作为报价依据。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 14 条（申请须附卷宗，缴费为程序环节）
84-12 号法实施法令（Décret n° 2-14-607）	Décret n° 2-14-607	2014 年 9 月 18 日	第 4 条（审限）、第 6 条（5 年有效期与可续期）
摩洛哥现行费率文本	未取得官方唯一文号（本次核验）	—	登记与续期费率

实务口径：1000 迪拉姆（器械）与 500 迪拉姆（IVD）以及对应的美元折算（约 111／56 美元）来自多家国际注册代理机构的一致口径与行业资料。国瑞中安未检索到摩洛哥官方费率文本的文号与公布日期，故不将其作为法规依据引用。正式预算前须向 AMMPS 或持证场所核对当期费率文本。

三、专业解读看点

看点一：官费低不等于总成本低。 官费只是整个项目成本的一小部分。真正的成本集中在三处：持证场所的服务费、法语翻译与公证认证、以及资料准备与补正的人力投入。把 1000 迪拉姆当作”摩洛哥注册很便宜”的论据，会严重低估项目预算。

看点二：缴费时点影响审限起算。 第 2855-15 号部令要求行政件中包含缴费收据复印件，而第 2-14-607 号法令第 4 条的 120 天审限自完整卷宗递交起算。缴费凭证缺失会导致卷宗不完整，时钟不启动。

看点三：续期同样要缴费并递交卷宗。 第 6 条规定登记证 5 年有效并可续期。续期不是自动延期的手续，实务口径显示续期需由持证场所递交正式申请并附卷宗，费用与新登记相同。

看点四：IVD 与器械的费率差反映了通道差异。 500 与 1000 迪拉姆的差额对应两条不同的法律通道（第 11-08 号法与第 84-12 号法）。这再次提示混合产品线要分别核算。

看点五：汇率折算会漂移。 111 美元与 56 美元是特定时点的折算值。正式预算应以迪拉姆计价，按当期汇率折算，避免以美元口径对外报价造成的汇差损失。

四、实务建议

1. 预算按”官费 + 服务费 + 翻译认证 + 人力”四项列。 官费单列且金额前须向持证场所二次核对。
2. 缴费凭证作为卷宗完整性要件。 在递交前的清单自检中单列缴费收据复印件一项。
3. 续期费用前置到 5 年周期预算中。 在第 5 年预算中预留续期官费与服务费。
4. 以迪拉姆计价对外报价。 美元折算仅作参考，合同中明确汇率条款。
5. 每个项目启动前核对费率文本。 把费率核对列入项目启动清单，不沿用上一项目的金额。

五、核验清单

• □ 已向 AMMPS 或持证场所核对当期费率文本
• □ 官费金额已按「实务口径」标注并说明来源性质
• □ 预算已含官费、服务费、翻译认证、人力四项
• □ 缴费收据复印件已列入卷宗完整性自检表
• □ 续期费用已计入第 5 年预算
• □ 对外报价以迪拉姆计价并约定汇率条款
• □ IVD 与器械的费率已分别核算

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日