器械警戒制度：第 24 条国家系统与第 25 条 48 小时报告义务

一、结论先行

第 84-12 号法第 24 条设立国家器械警戒（matériovigilance）系统，其任务是监测器械投放市场后因使用而产生的事件或事件风险；第 25 条要求生产、进口、出口、分销场所的负责人以及使用器械的卫生专业人员，在知悉后 48 小时内向主管机关报告任何事件或事件风险，以及任何失效或质量劣变。未报告落入第 44 条的重罚范围。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 24 条（国家系统与组织方式）；第 25 条（48 小时报告）；第 44 条（未报告罚则）

三、专业解读看点

看点一：报告口径是”事件或事件风险”，不限于已发生的不良事件。 第 24 条与第 25 条都用了”incident ou risque d’incident”（事件或事件风险）的表述。这意味着潜在风险也在报告范围内，企业不能以”尚未造成伤害”为由不报。

看点二：报告主体覆盖全链条。 第 25 条列举四类主体：生产、进口、出口、分销场所的负责人，以及使用器械的卫生专业人员。这是摩洛哥制度中少见的把医疗机构专业人员直接列为义务主体的条款，说明警戒信息有两个来源渠道。

看点三：起算点是”知悉”，不是”发生”。 条文表述为”dont ils ont pris connaissance”（他们所知晓的）。这解决了信息传递延迟的归责问题，但也要求企业建立明确的”知悉”认定规则——收到客户投诉的那一刻即可能起算 48 小时。

看点四：质量劣变也要报。 条文把”任何失效或质量劣变”（toute défaillance ou altération de la qualité）与事件并列。这意味着即使未造成临床后果，产品本身的质量异常也在报告范围内。

看点五：未报告是第 44 条明确列举的情形。 第 44 条把”未按第 25 条报告”列入按营业额计罚的范围：I 类与 IIA 类 5% 至 7%（下限 70 万迪拉姆），IIB 与 III 类 7% 至 10%（下限 100 万迪拉姆）。这是上市后阶段成本最高的合规风险之一。

看点六：系统的组织与运作方式由法规另行规定。 第 24 条第二款明确国家器械警戒系统的组织与运作方式以法规形式确定。企业需跟踪相关文本以获取报告表格与渠道的具体要求。

四、实务建议

1. 把 48 小时做成流程，而不是提醒。 建立从投诉接收到主管机关提交的标准化通道，含翻译、审核与递交环节，全流程压缩在 48 小时内。
2. 明确”知悉”的认定规则。 在制度中写明：销售人员、客服、技术支持收到信息的时点即为公司知悉时点，并规定内部上报时限（建议不超过 8 小时）。
3. 报告范围写宽不写窄。 把”事件风险”与”质量劣变”明确纳入内部报告标准，避免漏报。
4. 与持证场所划分报告职责。 第 25 条义务同时覆盖生产与进口场所，协议中应约定谁主报、谁配合、多长时间内互通。
5. 留存全部报告记录。 建立警戒台账，记录事件描述、知悉时点、报告时点与回执，便于应对第 38 条项下的检查。

五、核验清单

• □ 已建立 48 小时报告的标准流程与责任人
• □ “知悉”时点的内部认定规则已书面化
• □ 报告标准已覆盖”事件风险”与”质量劣变”
• □ 持证场所与制造商的报告职责已在协议中划分
• □ 警戒台账已建立，记录知悉时点与报告回执
• □ 法语报告模板已准备就绪
• □ 已评估第 44 条项下未报告的罚则档位

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日