停售、召回与撤市：第 26—29 条的时限链与持证场所义务

一、结论先行

第 84-12 号法第 26 条把撤市程序拆成两条时间线：常规情形下，主管机关通知持证人并给予不超过 15 天的陈述期，之后经咨询委员会可命令立即停止分销并召回；紧急情形下，主管机关以说明理由的决定暂停登记，命令在 15 天内预防性撤市，并在自暂停之日起不超过 60 天内作出最终决定。第 27 条另设持证人主动申请永久撤市的通道。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械法（Loi n° 84-12）	Dahir n° 1-13-90	2013 年 8 月 30 日	第 26 条（三款）；第 27 条（两款）；第 28 条（撤销事由）；第 29 条（召回与处置）；第 36 条（委员会职能）

三、专业解读看点

看点一：15 天陈述期是持证人的程序性权利。 条文要求主管机关在认为器械可能带来公共健康风险时，”立即通知持证人，邀请其在不超过 15 天的期限内提出意见”。这 15 天是企业组织技术抗辩的唯一窗口，逾期将被视为无答复并进入下一步。

看点二：紧急暂停的 60 天是”临时状态的期限”。 条文第三款规定，紧急情形下暂停登记并命令预防性撤市，最终决定须在自暂停之日起 60 天内按第二款程序作出。这条防止了”暂停即无限期”的风险。

看点三：第 29 条把处置义务落到持证人身上。 条文要求持证人采取一切必要措施执行召回，并在主管机关设定的期限内对批次进行销毁或退回出口商／运至境外其他适格方以作销毁或翻新，并向主管机关提供完成这些操作的证明文件。处置不是一删了之，要留证。

看点四：第 27 条给了企业主动退出的通道。 持证人可基于说明理由的申请，请求主管机关将器械永久撤市；主管机关在评估理由与撤市对市场供应的影响后执行。这为产品线调整提供了合规出口。

看点五：第 28 条列举的撤销事由含”未达预期效果”与”成分与申报不符”。 条文（结合上下文）列出的情形包括：器械不能取得预期效果；器械不具有申报的定性或定量成分（不影响商品欺诈惩治法的适用）；器械被命令撤市。第三条指向司法判决。

看点六：所有撤市决定都经过咨询委员会。 第 26 条第二款要求主管机关在咨询第 36 条项下的国家医疗器械咨询委员会后作出命令。这与第 12 条的登记审议形成闭环——同一个委员会管进也管出。

四、实务建议

1. 把 15 天陈述期当作应急演练项。 预先准备技术抗辩模板与责任人，收到通知当天即启动。
2. 召回预案覆盖全渠道。 按第 29 条要求设计召回流程，含分销场所通知、客户通知、回收与处置记录。
3. 处置证据链完整留存。 销毁或退运的每个环节留存证明，并按主管机关设定的期限提交。
4. 主动撤市走第 27 条。 产品线调整时通过说明理由的申请办理，不要自行停售了事。
5. 与持证场所约定配合机制。 第 26—29 条的义务主体主要是持证人，制造商需在协议中约定信息互通与费用分担。

五、核验清单

• □ 15 天陈述期的应急流程与责任人已明确
• □ 召回预案已覆盖分销场所、客户与终端
• □ 销毁或退运的处置证据链模板已准备
• □ 主管机关设定的处置期限已纳入跟踪
• □ 第 27 条主动撤市通道已纳入产品线调整流程
• □ 持证场所与制造商的配合机制已写入协议
• □ 已确认第 36 条委员会在所有撤市决定中的角色

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日